Intramedullary Femoral Reaming, Human Study
30 listopada 2016 zaktualizowane przez: Elisabeth Ellingsen Husebye, Ullevaal University Hospital
Pathophysiological Effects of- and Inflammatory Response to Intramedullary Femoral Nailing in Patients With Femoral Shaft Fracture
To what extent the cardiopulmonary and inflammatory response is affected by initial femoral intramedullary nailing in the already traumatized and inflammatory activated patient was analyzed in the present study with the attention to survey the additional burden of this operative treatment.
The patients are monitored with a pulmonary catheter, and blood samples for coagulation, fibrinolysis, complement and cytokine response are withdrawn pre-, per- and postoperatively.
The study is partly randomized 1)where delayed intramedullary nailing is compared with primary nailing of the femur, and 2) a new reaming technique (RIA) is compared with a standard reaming technique (TR).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To what extent the cardiopulmonary and inflammatory response is affected by initial femoral intramedullary nailing in the already traumatized and inflammatory activated patient was analyzed in the present study with the attention to survey the additional burden of this operative treatment.
The patients are monitored with a pulmonary catheter, and blood samples for coagulation, fibrinolysis, complement and cytokine response are withdrawn pre-, per- and postoperatively.
The study is partly randomized 1)where delayed intramedullary nailing is compared with primary nailing of the femur, and 2) a new reaming technique (RIA) is compared with a standard reaming technique (TR).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0407
- Orthopedic Center, Ullevål University Hopspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- femoral shaft fracture suitable for intramedullary nailing
- < 24 hours postinjury
Exclusion Criteria:
- previous fracture of the femur
- pathological fracture
- femur deformities
- pregnancy
- previous intramedullary nailing or external fixation
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1) IMN and EF/IMN
Two parts of the study are randomized; 1)initial intramedullary reaming and primary external fixation with secondary intramedullary nailing |
in one group intramedullary reaming and nailing is performed immediately, femoral fractures in the second group are external fixated and than secondary nailed.
|
|
Aktywny komparator: 2) TR and RIA
Two parts of the study are randomized; 2)traditional reaming (TR)is compared to a new reaming device, RIA, which is a reamer connected to suction and flushing for prevention of increased intramedullary pressure
|
the reaming of the femoral canal is performed with two different reaming devices; a traditional reamer (TR)and the reamer-irrigator-aspirator (RIA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
cardiopulmonary alterations
Ramy czasowe: the first three postoperative days
|
the first three postoperative days
|
|
coagulation, fibrinolytic and cytokine response
Ramy czasowe: pre-, per- and first 3 days postoperatively
|
pre-, per- and first 3 days postoperatively
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
fracture healing
Ramy czasowe: 1 year
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Olav Røise, MD, Orthopedic Centre, Ullevaal University Hospital, Oslo, Norway
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2002
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02066
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .