Lansopratsoli 30 mg DR-kapseli paastotutkimus
maanantai 22. marraskuuta 2010 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA
Lansopratsoli 30 mg DR-kapseleiden suhteellinen biologinen hyötyosuus paasto-olosuhteissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata lansopratsoli 30 mg viivästyslupakapseleiden (valmistaja TEVA Pharmaceutical Industries, Ltd. ja jakelija TEVA Pharmaceuticals USA) suhteellista hyötyosuutta PREVACID®-kapseleiden (TAP Pharmaceuticals, Inc.) kanssa terveillä ihmisillä. , aikuiset, kohteet paastoolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviointikriteerit: FDA:n bioekvivalenssikriteerit
Tilastolliset menetelmät: FDA:n bioekvivalenssitilastolliset menetelmät
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimattomat tai kevyet tupakoitsijat (10 savuketta tai vähemmän päivässä)
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Painoindeksi 30 tai vähemmän
- Miehet tai ei-raskaana olevat naaraat
- Normaalit kliiniset laboratoriotestit
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut huomattava krooninen alkoholinkäyttö (viimeiset 2 vuotta), huumeriippuvuus tai vakava maha-suolikanavan, munuaisten, maksan tai sydän- ja verisuonitauti, tuberkuloosi, epilepsia, astma (viimeiset 5 vuotta), diabetes, psykoosi tai glaukooma, eivät ole kelvollisia. opiskelua varten.
- Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriotestit ovat yli 20 % normaalialueen ulkopuolella, voidaan testata uudelleen. Jos kliiniset arvot ovat uudelleentestauksen vaihteluvälin ulkopuolella, koehenkilö ei voi osallistua tutkimukseen, ellei kliininen tutkija katso, että tulos ei ole merkittävä.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita testattavaan lääkeluokkaan, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Tutkimushenkilöt, jotka käyttävät runsaasti tupakkaa (polttavat yli 10 savuketta päivässä, polttavat sikareita tai piippuja tai käyttävät suun kautta annettavia tupakkatuotteita), eivät voi osallistua tutkimukseen. Kevyet tupakoitsijat voivat osallistua, mutta eivät saa tupakoida 2 tuntia ennen annostelua ennen kuin 2 tuntia annostuksen jälkeen.
- Koehenkilöt, joiden virtsassa havaitaan jonkin testatun lääkkeen pitoisuuksia, eivät saa osallistua.
- Koehenkilöt eivät saa olla luovuttaneet verta ja/tai plasmaa vähintään 30 päivään ennen ensimmäistä tutkimuksen annosta.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, eivät voi osallistua. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on joko pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä luotettavaa estemenetelmää (esim. kondomi, kierukka) ehkäisyä tutkimuksen aikana (ensimmäisestä annoksesta viimeiseen verenottoon), tai he eivät saa osallistua. Naishenkilöt, jotka ovat käyttäneet hormonaalista ehkäisyä 180 päivän kuluessa lääkkeen ottamisesta, eivät voi osallistua.
- Naishenkilöt, joiden raskaustestin tulos on positiivinen tai epäselvä, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Koehenkilöt, jotka eivät siedä laskimopunktiota, eivät voi osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkiva testituote
Lansopratsoli 30 mg viivästetysti vapautuvat kapselit
|
30 mg:n viivästetysti vapauttava kapseli
|
|
Active Comparator: Viiteluettelossa oleva lääke
Prevacid® 30 mg viivästetysti vapautuvat kapselit
|
30 mg:n viivästetysti vapauttava kapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax (Lääkeaineen suurin havaittu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 12 tunnin aikana.
|
Bioekvivalenssi Cmax-arvon perusteella.
|
Verinäytteet kerättiin 12 tunnin aikana.
|
|
AUC0-t (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 12 tunnin aikana.
|
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-t.
|
Verinäytteet kerättiin 12 tunnin aikana.
|
|
AUC0-inf (keskittymis-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 12 tunnin aikana.
|
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-inf.
|
Verinäytteet kerättiin 12 tunnin aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B046530
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina