Исследование натощак лансопразола 30 мг DR в капсулах
22 ноября 2010 г. обновлено: Teva Pharmaceuticals USA
Исследование относительной биодоступности капсул лансопразола 30 мг DR натощак.
Целью данного исследования является сравнение относительной биодоступности 30 мг лансопразола в капсулах с отсроченным высвобождением (производимых TEVA Pharmaceutical Industries, Ltd. и распространяемых TEVA Pharmaceuticals USA) с биодоступностью капсул PREVACID® (TAP Pharmaceuticals, Inc.) у здоровых людей. , взрослые, субъекты в условиях голодания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии оценки: критерии биоэквивалентности FDA
Статистические методы: Статистические методы биоэквивалентности FDA
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Некурящие или малокурящие (10 и менее сигарет в день)
- 18 лет и старше
- Индекс массы тела 30 или меньше
- Мужчины или небеременные женщины
- Нормальные результаты клинических лабораторных исследований
Критерий исключения:
- Субъекты со значительным анамнезом хронического употребления алкоголя (последние 2 года), наркоманией или серьезными желудочно-кишечными, почечными, печеночными или сердечно-сосудистыми заболеваниями, туберкулезом, эпилепсией, астмой (последние 5 лет), диабетом, психозом или глаукомой. для исследования.
- Субъекты, у которых значения клинических лабораторных тестов более чем на 20% выходят за пределы нормального диапазона, могут пройти повторное тестирование. Если клинические значения выходят за пределы диапазона при повторном тестировании, субъект не будет допущен к участию в исследовании, за исключением случаев, когда клинический исследователь сочтет результат незначительным.
- Субъекты, у которых в анамнезе были аллергические реакции на тестируемый класс лекарств, будут исключены из исследования.
- Субъекты, которые являются активными потребителями табака (выкуривают более 10 сигарет в день, курят сигары или трубки или используют табачные изделия для перорального применения), не будут допущены к участию в исследовании. Легкие курильщики могут участвовать, но не могут курить за 2 часа до приема дозы и до 2 часов после ее приема.
- Субъекты, у которых обнаружены концентрации любого из тестируемых препаратов в моче, не будут допущены к участию.
- Субъекты не должны сдавать кровь и/или плазму как минимум за 30 дней до первой дозы исследования.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования, не будут допущены к участию. Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать надежный барьерный метод (например, презерватив, ВМС) средств контрацепции в ходе исследования (от первого приема до последнего взятия крови), или они не будут допущены к участию. Субъекты женского пола, которые использовали гормональные оральные контрацептивы в течение 180 дней после приема, не будут допущены к участию.
- Субъекты женского пола с положительным или неубедительным результатом теста на беременность будут исключены из исследования.
- Субъекты, которые не переносят венепункции, не будут допущены к участию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательский тестовый продукт
Лансопразол 30 мг капсулы с отсроченным высвобождением
|
Капсула с отсроченным высвобождением 30 мг
|
|
Активный компаратор: Препарат, включенный в список ссылок
Prevacid® 30 мг капсулы с отсроченным высвобождением
|
Капсула с отсроченным высвобождением 30 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax (максимально наблюдаемая концентрация лекарственного вещества в плазме)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 12 часов.
|
Биоэквивалентность на основе Cmax.
|
Образцы крови, собранные в течение 12 часов.
|
|
AUC0-t (площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до времени последней измеримой концентрации)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 12 часов.
|
Биоэквивалентность на основе AUC0-t.
|
Образцы крови, собранные в течение 12 часов.
|
|
AUC0-inf (площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 12 часов.
|
Биоэквивалентность на основе AUC0-инф.
|
Образцы крови, собранные в течение 12 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B046530
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты