Lansoprazolo 30 mg DR Capsula Studio sul digiuno
22 novembre 2010 aggiornato da: Teva Pharmaceuticals USA
Uno studio sulla biodisponibilità relativa delle capsule di lansoprazolo 30 mg DR in condizioni di digiuno.
L'oggetto di questo studio è confrontare la biodisponibilità relativa delle capsule a rilascio ritardato di lansoprazolo 30 mg (prodotte da TEVA Pharmaceutical Industries, Ltd. e distribuite da TEVA Pharmaceuticals USA) con quella delle capsule PREVACID® (TAP Pharmaceuticals, Inc.) in soggetti sani , adulto, soggetti a digiuno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Criteri di valutazione: criteri di bioequivalenza della FDA
Metodi statistici: metodi statistici di bioequivalenza della FDA
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non fumatori o fumatori leggeri (10 o meno sigarette al giorno)
- 18 anni o più
- Indice di massa corporea di 30 o meno
- Maschi o femmine non gravide
- Normali risultati dei test clinici di laboratorio
Criteri di esclusione:
- I soggetti con una storia significativa di consumo cronico di alcol (ultimi 2 anni), tossicodipendenza o gravi malattie gastrointestinali, renali, epatiche o cardiovascolari, tubercolosi, epilessia, asma (ultimi 5 anni), diabete, psicosi o glaucoma non saranno idonei per lo studio.
- I soggetti i cui valori dei test di laboratorio clinici sono superiori al 20% al di fuori dell'intervallo normale possono essere sottoposti a nuovo test. Se i valori clinici non rientrano nell'intervallo durante la ripetizione del test, il soggetto non sarà idoneo a partecipare allo studio a meno che lo sperimentatore clinico non ritenga che il risultato non sia significativo.
- I soggetti che hanno una storia di risposte allergiche alla classe di farmaci in fase di test saranno esclusi dallo studio.
- I soggetti che sono forti consumatori di tabacco (fumano più di 10 sigarette al giorno, fumano sigari o pipe o usano prodotti del tabacco per via orale) non potranno partecipare allo studio. I fumatori leggeri possono partecipare, ma non possono fumare da 2 ore prima della somministrazione fino a 2 ore dopo la somministrazione.
- I soggetti trovati ad avere concentrazioni nelle urine di uno qualsiasi dei farmaci testati non saranno autorizzati a partecipare.
- I soggetti non devono aver donato sangue e/o plasma per almeno 30 giorni prima della prima somministrazione dello studio.
- Le donne in gravidanza, allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio non potranno partecipare. Le donne in età fertile devono astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo di barriera affidabile (ad es. preservativo, IUD) di contraccezione durante il corso dello studio (prima somministrazione fino all'ultimo prelievo di sangue) o non saranno autorizzati a partecipare. Le donne che hanno usato contraccettivi orali ormonali entro 180 giorni dalla somministrazione non potranno partecipare.
- I soggetti di sesso femminile con un risultato del test di gravidanza positivo o inconcludente saranno ritirati dallo studio.
- I soggetti che non tollerano la venipuntura non potranno partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prodotto di prova sperimentale
Lansoprazolo 30 mg capsule a rilascio ritardato
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Capsula a rilascio ritardato da 30 mg
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Comparatore attivo: Farmaco elencato di riferimento
Prevacid® 30 mg capsule a rilascio ritardato
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Capsula a rilascio ritardato da 30 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax (concentrazione massima osservata di sostanza farmaceutica nel plasma)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 12 ore.
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Bioequivalenza basata su Cmax.
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Campioni di sangue raccolti in un periodo di 12 ore.
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AUC0-t (Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 12 ore.
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Bioequivalenza basata su AUC0-t.
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Campioni di sangue raccolti in un periodo di 12 ore.
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AUC0-inf (Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 12 ore.
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Bioequivalenza basata su AUC0-inf.
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Campioni di sangue raccolti in un periodo di 12 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B046530
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