Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sleep Intervention During Acute Lung Injury

maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Sairam Parthasarathy, University of Arizona
The central purpose of this proposal is to study the short-term effects of sedation with sympatholysis, using α2 adrenergic agent Dexmedetomidine, on sleep and inflammation in critically ill patients with Acute Lung Injury and Acute Respiratory Disorder Syndrome (ALI/ARDS). An additional objective is to determine the effect of Dexmedetomidine sedation on the in-vitro production of sleep-modulating inflammatory cytokines by peripheral blood mononuclear cells of critically ill patients with ALI/ARDS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Critically ill patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome (ALI/ARDS) who receive mechanical ventilation can suffer from severe sleep disruption despite continuous sedative infusions. Sleep disruption, in turn, may activate the sympathetic nervous system and cause elevation of circulating inflammatory cytokines, which, in turn, may play a causative role in delirium and post-traumatic stress disorder through consolidation of unpleasant memories during awakenings from sleep. Currently, there is very little understanding of the inter-relationship between critical illness, sleep, and neuropsychological well-being, due to the lack of intervention-based trials that improve sleep during critical illness. The central purpose of this proposal is to study the short-term effects of sedation with sympatholysis (central α2 adrenergic agent) on sleep and inflammation in critically ill patients with ALI/ARDS. Sedation with sympatholysis will be achieved by a novel sleep-promoting agent with central α2 adrenergic properties. This FDA approved novel sedative agent, dexmedetomidine, has been shown to decrease delirium (an independent predictor of mortality) and decrease duration of mechanical ventilation and ICU stay in critically ill patients receiving mechanical ventilation (Riker et al, JAMA 2009;301:542-44 and Pandharipande et al, JAMA 2007;298:2644-53). We will undertake sleep studies and measure circulating inflammatory cytokines that modulate sleep in patients with ALI/ARDS randomized to receive two different sedation strategies: central α2 adrenergic sedative-analgesic (dexmedetomidine) versus a conventional sedation strategy (midazolam and fentanyl) in a randomized, double blind, cross-over study. Specific Aim 1: To assess the short-term effect of an α2 adrenergic agent on sleep quality in critically ill patients with ALI/ARDS. Specific Aim 2: To assess the short-term effect of an α2 adrenergic agent on sleep-modulating inflammatory cytokines in critically ill patients with ALI/ARDS. Specific aim 3: To determine the effect of α2 adrenergic agent on the in-vitro production of sleep-modulating inflammatory cytokines by peripheral blood mononuclear cells of patients with ALI/ARDS. Collectively, our study will identify whether sleep disruption in such patients can be minimized. In the long-term, this program of research will identify sedation practices that are least associated with adverse short- and long-term consequences of critical illness, and thereby ultimately help improve quality of life of patients surviving critical illness

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age range 18-85 (inclusive)
  • Potential subjects receiving mechanical ventilation
  • Potential subjects must have:

    1. Acute hypoxemia with a PaO2/FiO2 < 300 mm Hg (for ALI) OR < 200 mm Hg (for ARDS),
    2. Bilateral infiltrates (including very mild infiltrates)
    3. No clinical evidence of left atrial hypertension, or a pulmonary artery wedge pressure < 18 mm Hg.
  • Potential subjects will be recruited after intubation and following a (systolic BP > 90 mm Hg on 2 or less continuous infusion of pressors) and ventilatory parameters (requiring < 60% fractional inspired O2 concentration [FiO2] and PEEP < 8 cm H2O).

Exclusion Criteria:

  • Acute myocardial infarction or unstable angina or active myocardial ischemia
  • Potential subjects who are considered too unstable to undergo this investigation by their primary physician.

    1. Symptomatic bradycardia (ventricular rate < 50 accompanied by hypotension [Systolic blood pressure < 90 mm Hg] or atrio-ventricular block [second degree type II or greater]).
    2. Known inability to tolerate beta-blockers or dexmedetomidine.
    3. Systolic blood pressure < 90 mmHg despite continuous infusions of 2 vasopressors before the start of study drug infusion.
  • Potential subjects who are comatose or suffering from severe debilitating neurological disease (Intracerebral hemorrhage).
  • History of severe dementia (derived from medical records or family sources).
  • Active seizures
  • Alcohol abuse by history
  • Clinical evidence for decompensated congestive heart failure (elevated jugular venous distension, dependent edema) with echocardiographic evidence for significant systolic heart failure- left ventricular ejection fraction <30%.
  • Renal failure (on renal dialysis); Hepatocellular failure (Child-Pugh class C).
  • Metastatic or terminal cancer and patients with do-not-resuscitate orders
  • Pregnancy
  • Potential subjects who are expected to be extubated within 48 hours

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine plus saline
Intravenous continuous infusion will be initiated with a (optional) loading dose of 1 mcg/Kg over 10 minutes followed by a maintenance infusion of 0.5 mcg/kg/hour for 24 hours.
Muut nimet:
  • Precedex
Active Comparator: Usual Care
Midazolam and Fentanyl

Midazolam (Versed): Loading dose 2-4 mg IV bolus followed by continuous infusion at 1-7 mg/hour.

Open label aliquots for pain (Midazolam 1- 4 mg IV bolus.)

Fentanyl: Loading dose 50-200 mcg IV bolus; Continuous infusion rate 50-300 mcg/hour. Open label aliquots for pain (Fentanyl 50 - 200 mcg IV bolus.)

Muut nimet:
  • Versed (Midazolam)
  • Fentanyl Citrate Injection, USP (Fentanyl)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Specific Aim 1: To assess the short-term effect of an α2 adrenergic agent on sleep quality in critically ill patients with ALI/ARDS.
Aikaikkuna: 72 hours
72 hours

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Specific Aim 2: To assess the short-term effect of an α2 adrenergic agent on sleep-modulating inflammatory cytokines in critically ill patients with ALI/ARDS.
Aikaikkuna: 72 hours
72 hours
Specific aim 3: To determine the effect of α2 adrenergic agent on the in-vitro production of sleep-modulating inflammatory cytokines by peripheral blood mononuclear cells of patients with ALI/ARDS.
Aikaikkuna: 48 hours
48 hours

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa