- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01050699
Sleep Intervention During Acute Lung Injury
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age range 18-85 (inclusive)
- Potential subjects receiving mechanical ventilation
Potential subjects must have:
- Acute hypoxemia with a PaO2/FiO2 < 300 mm Hg (for ALI) OR < 200 mm Hg (for ARDS),
- Bilateral infiltrates (including very mild infiltrates)
- No clinical evidence of left atrial hypertension, or a pulmonary artery wedge pressure < 18 mm Hg.
- Potential subjects will be recruited after intubation and following a (systolic BP > 90 mm Hg on 2 or less continuous infusion of pressors) and ventilatory parameters (requiring < 60% fractional inspired O2 concentration [FiO2] and PEEP < 8 cm H2O).
Exclusion Criteria:
- Acute myocardial infarction or unstable angina or active myocardial ischemia
Potential subjects who are considered too unstable to undergo this investigation by their primary physician.
- Symptomatic bradycardia (ventricular rate < 50 accompanied by hypotension [Systolic blood pressure < 90 mm Hg] or atrio-ventricular block [second degree type II or greater]).
- Known inability to tolerate beta-blockers or dexmedetomidine.
- Systolic blood pressure < 90 mmHg despite continuous infusions of 2 vasopressors before the start of study drug infusion.
- Potential subjects who are comatose or suffering from severe debilitating neurological disease (Intracerebral hemorrhage).
- History of severe dementia (derived from medical records or family sources).
- Active seizures
- Alcohol abuse by history
- Clinical evidence for decompensated congestive heart failure (elevated jugular venous distension, dependent edema) with echocardiographic evidence for significant systolic heart failure- left ventricular ejection fraction <30%.
- Renal failure (on renal dialysis); Hepatocellular failure (Child-Pugh class C).
- Metastatic or terminal cancer and patients with do-not-resuscitate orders
- Pregnancy
- Potential subjects who are expected to be extubated within 48 hours
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine plus saline
|
Intravenous continuous infusion will be initiated with a (optional) loading dose of 1 mcg/Kg over 10 minutes followed by a maintenance infusion of 0.5 mcg/kg/hour for 24 hours.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Usual Care
Midazolam and Fentanyl
|
Midazolam (Versed): Loading dose 2-4 mg IV bolus followed by continuous infusion at 1-7 mg/hour. Open label aliquots for pain (Midazolam 1- 4 mg IV bolus.) Fentanyl: Loading dose 50-200 mcg IV bolus; Continuous infusion rate 50-300 mcg/hour. Open label aliquots for pain (Fentanyl 50 - 200 mcg IV bolus.)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Specific Aim 1: To assess the short-term effect of an α2 adrenergic agent on sleep quality in critically ill patients with ALI/ARDS.
Tidsramme: 72 hours
|
72 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Specific Aim 2: To assess the short-term effect of an α2 adrenergic agent on sleep-modulating inflammatory cytokines in critically ill patients with ALI/ARDS.
Tidsramme: 72 hours
|
72 hours
|
|
Specific aim 3: To determine the effect of α2 adrenergic agent on the in-vitro production of sleep-modulating inflammatory cytokines by peripheral blood mononuclear cells of patients with ALI/ARDS.
Tidsramme: 48 hours
|
48 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Thoracale skader
- Sår og skader
- Kritisk sykdom
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
- Lungeskade
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Fentanyl
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- HSC# 09-0232-01
- 1R01HL095748-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .