Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sleep Intervention During Acute Lung Injury

2. srpna 2021 aktualizováno: Sairam Parthasarathy, University of Arizona
The central purpose of this proposal is to study the short-term effects of sedation with sympatholysis, using α2 adrenergic agent Dexmedetomidine, on sleep and inflammation in critically ill patients with Acute Lung Injury and Acute Respiratory Disorder Syndrome (ALI/ARDS). An additional objective is to determine the effect of Dexmedetomidine sedation on the in-vitro production of sleep-modulating inflammatory cytokines by peripheral blood mononuclear cells of critically ill patients with ALI/ARDS.

Přehled studie

Detailní popis

Critically ill patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome (ALI/ARDS) who receive mechanical ventilation can suffer from severe sleep disruption despite continuous sedative infusions. Sleep disruption, in turn, may activate the sympathetic nervous system and cause elevation of circulating inflammatory cytokines, which, in turn, may play a causative role in delirium and post-traumatic stress disorder through consolidation of unpleasant memories during awakenings from sleep. Currently, there is very little understanding of the inter-relationship between critical illness, sleep, and neuropsychological well-being, due to the lack of intervention-based trials that improve sleep during critical illness. The central purpose of this proposal is to study the short-term effects of sedation with sympatholysis (central α2 adrenergic agent) on sleep and inflammation in critically ill patients with ALI/ARDS. Sedation with sympatholysis will be achieved by a novel sleep-promoting agent with central α2 adrenergic properties. This FDA approved novel sedative agent, dexmedetomidine, has been shown to decrease delirium (an independent predictor of mortality) and decrease duration of mechanical ventilation and ICU stay in critically ill patients receiving mechanical ventilation (Riker et al, JAMA 2009;301:542-44 and Pandharipande et al, JAMA 2007;298:2644-53). We will undertake sleep studies and measure circulating inflammatory cytokines that modulate sleep in patients with ALI/ARDS randomized to receive two different sedation strategies: central α2 adrenergic sedative-analgesic (dexmedetomidine) versus a conventional sedation strategy (midazolam and fentanyl) in a randomized, double blind, cross-over study. Specific Aim 1: To assess the short-term effect of an α2 adrenergic agent on sleep quality in critically ill patients with ALI/ARDS. Specific Aim 2: To assess the short-term effect of an α2 adrenergic agent on sleep-modulating inflammatory cytokines in critically ill patients with ALI/ARDS. Specific aim 3: To determine the effect of α2 adrenergic agent on the in-vitro production of sleep-modulating inflammatory cytokines by peripheral blood mononuclear cells of patients with ALI/ARDS. Collectively, our study will identify whether sleep disruption in such patients can be minimized. In the long-term, this program of research will identify sedation practices that are least associated with adverse short- and long-term consequences of critical illness, and thereby ultimately help improve quality of life of patients surviving critical illness

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age range 18-85 (inclusive)
  • Potential subjects receiving mechanical ventilation
  • Potential subjects must have:

    1. Acute hypoxemia with a PaO2/FiO2 < 300 mm Hg (for ALI) OR < 200 mm Hg (for ARDS),
    2. Bilateral infiltrates (including very mild infiltrates)
    3. No clinical evidence of left atrial hypertension, or a pulmonary artery wedge pressure < 18 mm Hg.
  • Potential subjects will be recruited after intubation and following a (systolic BP > 90 mm Hg on 2 or less continuous infusion of pressors) and ventilatory parameters (requiring < 60% fractional inspired O2 concentration [FiO2] and PEEP < 8 cm H2O).

Exclusion Criteria:

  • Acute myocardial infarction or unstable angina or active myocardial ischemia
  • Potential subjects who are considered too unstable to undergo this investigation by their primary physician.

    1. Symptomatic bradycardia (ventricular rate < 50 accompanied by hypotension [Systolic blood pressure < 90 mm Hg] or atrio-ventricular block [second degree type II or greater]).
    2. Known inability to tolerate beta-blockers or dexmedetomidine.
    3. Systolic blood pressure < 90 mmHg despite continuous infusions of 2 vasopressors before the start of study drug infusion.
  • Potential subjects who are comatose or suffering from severe debilitating neurological disease (Intracerebral hemorrhage).
  • History of severe dementia (derived from medical records or family sources).
  • Active seizures
  • Alcohol abuse by history
  • Clinical evidence for decompensated congestive heart failure (elevated jugular venous distension, dependent edema) with echocardiographic evidence for significant systolic heart failure- left ventricular ejection fraction <30%.
  • Renal failure (on renal dialysis); Hepatocellular failure (Child-Pugh class C).
  • Metastatic or terminal cancer and patients with do-not-resuscitate orders
  • Pregnancy
  • Potential subjects who are expected to be extubated within 48 hours

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine plus saline
Intravenous continuous infusion will be initiated with a (optional) loading dose of 1 mcg/Kg over 10 minutes followed by a maintenance infusion of 0.5 mcg/kg/hour for 24 hours.
Ostatní jména:
  • Precedex
Aktivní komparátor: Usual Care
Midazolam and Fentanyl

Midazolam (Versed): Loading dose 2-4 mg IV bolus followed by continuous infusion at 1-7 mg/hour.

Open label aliquots for pain (Midazolam 1- 4 mg IV bolus.)

Fentanyl: Loading dose 50-200 mcg IV bolus; Continuous infusion rate 50-300 mcg/hour. Open label aliquots for pain (Fentanyl 50 - 200 mcg IV bolus.)

Ostatní jména:
  • Versed (Midazolam)
  • Fentanyl Citrate Injection, USP (Fentanyl)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Specific Aim 1: To assess the short-term effect of an α2 adrenergic agent on sleep quality in critically ill patients with ALI/ARDS.
Časové okno: 72 hours
72 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Specific Aim 2: To assess the short-term effect of an α2 adrenergic agent on sleep-modulating inflammatory cytokines in critically ill patients with ALI/ARDS.
Časové okno: 72 hours
72 hours
Specific aim 3: To determine the effect of α2 adrenergic agent on the in-vitro production of sleep-modulating inflammatory cytokines by peripheral blood mononuclear cells of patients with ALI/ARDS.
Časové okno: 48 hours
48 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada
Předplatit