- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01050699
Sleep Intervention During Acute Lung Injury
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age range 18-85 (inclusive)
- Potential subjects receiving mechanical ventilation
Potential subjects must have:
- Acute hypoxemia with a PaO2/FiO2 < 300 mm Hg (for ALI) OR < 200 mm Hg (for ARDS),
- Bilateral infiltrates (including very mild infiltrates)
- No clinical evidence of left atrial hypertension, or a pulmonary artery wedge pressure < 18 mm Hg.
- Potential subjects will be recruited after intubation and following a (systolic BP > 90 mm Hg on 2 or less continuous infusion of pressors) and ventilatory parameters (requiring < 60% fractional inspired O2 concentration [FiO2] and PEEP < 8 cm H2O).
Exclusion Criteria:
- Acute myocardial infarction or unstable angina or active myocardial ischemia
Potential subjects who are considered too unstable to undergo this investigation by their primary physician.
- Symptomatic bradycardia (ventricular rate < 50 accompanied by hypotension [Systolic blood pressure < 90 mm Hg] or atrio-ventricular block [second degree type II or greater]).
- Known inability to tolerate beta-blockers or dexmedetomidine.
- Systolic blood pressure < 90 mmHg despite continuous infusions of 2 vasopressors before the start of study drug infusion.
- Potential subjects who are comatose or suffering from severe debilitating neurological disease (Intracerebral hemorrhage).
- History of severe dementia (derived from medical records or family sources).
- Active seizures
- Alcohol abuse by history
- Clinical evidence for decompensated congestive heart failure (elevated jugular venous distension, dependent edema) with echocardiographic evidence for significant systolic heart failure- left ventricular ejection fraction <30%.
- Renal failure (on renal dialysis); Hepatocellular failure (Child-Pugh class C).
- Metastatic or terminal cancer and patients with do-not-resuscitate orders
- Pregnancy
- Potential subjects who are expected to be extubated within 48 hours
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine plus saline
|
Intravenous continuous infusion will be initiated with a (optional) loading dose of 1 mcg/Kg over 10 minutes followed by a maintenance infusion of 0.5 mcg/kg/hour for 24 hours.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Usual Care
Midazolam and Fentanyl
|
Midazolam (Versed): Loading dose 2-4 mg IV bolus followed by continuous infusion at 1-7 mg/hour. Open label aliquots for pain (Midazolam 1- 4 mg IV bolus.) Fentanyl: Loading dose 50-200 mcg IV bolus; Continuous infusion rate 50-300 mcg/hour. Open label aliquots for pain (Fentanyl 50 - 200 mcg IV bolus.)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Specific Aim 1: To assess the short-term effect of an α2 adrenergic agent on sleep quality in critically ill patients with ALI/ARDS.
Tidsramme: 72 hours
|
72 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Specific Aim 2: To assess the short-term effect of an α2 adrenergic agent on sleep-modulating inflammatory cytokines in critically ill patients with ALI/ARDS.
Tidsramme: 72 hours
|
72 hours
|
|
Specific aim 3: To determine the effect of α2 adrenergic agent on the in-vitro production of sleep-modulating inflammatory cytokines by peripheral blood mononuclear cells of patients with ALI/ARDS.
Tidsramme: 48 hours
|
48 hours
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Thoracale skader
- Sår og skader
- Kritisk sygdom
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Akut lungeskade
- Lungeskade
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Fentanyl
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC# 09-0232-01
- 1R01HL095748-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med Dexmedetomidine
-
Bahria International HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringBupivacain | Intratekal dexmedetomidin | Knæ-ortopædisk kirurgiEgypten
-
Peking University First HospitalRekrutteringDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ pleje | Intensivafdeling | Ældre patienter | EsketaminKina
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnækirurgi | Bækkenkirurgi | Spinal anæstesiIndonesien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerter, Akut | Nerveblok | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
Benha UniversityRekrutteringDelirium - PostoperativtEgypten
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityIkke rekrutterer endnuPost-spinal rystenEgypten
-
Sichuan Academy of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuSepsis | Septisk chok
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten