- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01050699
Sleep Intervention During Acute Lung Injury
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age range 18-85 (inclusive)
- Potential subjects receiving mechanical ventilation
Potential subjects must have:
- Acute hypoxemia with a PaO2/FiO2 < 300 mm Hg (for ALI) OR < 200 mm Hg (for ARDS),
- Bilateral infiltrates (including very mild infiltrates)
- No clinical evidence of left atrial hypertension, or a pulmonary artery wedge pressure < 18 mm Hg.
- Potential subjects will be recruited after intubation and following a (systolic BP > 90 mm Hg on 2 or less continuous infusion of pressors) and ventilatory parameters (requiring < 60% fractional inspired O2 concentration [FiO2] and PEEP < 8 cm H2O).
Exclusion Criteria:
- Acute myocardial infarction or unstable angina or active myocardial ischemia
Potential subjects who are considered too unstable to undergo this investigation by their primary physician.
- Symptomatic bradycardia (ventricular rate < 50 accompanied by hypotension [Systolic blood pressure < 90 mm Hg] or atrio-ventricular block [second degree type II or greater]).
- Known inability to tolerate beta-blockers or dexmedetomidine.
- Systolic blood pressure < 90 mmHg despite continuous infusions of 2 vasopressors before the start of study drug infusion.
- Potential subjects who are comatose or suffering from severe debilitating neurological disease (Intracerebral hemorrhage).
- History of severe dementia (derived from medical records or family sources).
- Active seizures
- Alcohol abuse by history
- Clinical evidence for decompensated congestive heart failure (elevated jugular venous distension, dependent edema) with echocardiographic evidence for significant systolic heart failure- left ventricular ejection fraction <30%.
- Renal failure (on renal dialysis); Hepatocellular failure (Child-Pugh class C).
- Metastatic or terminal cancer and patients with do-not-resuscitate orders
- Pregnancy
- Potential subjects who are expected to be extubated within 48 hours
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine plus saline
|
Intravenous continuous infusion will be initiated with a (optional) loading dose of 1 mcg/Kg over 10 minutes followed by a maintenance infusion of 0.5 mcg/kg/hour for 24 hours.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Usual Care
Midazolam and Fentanyl
|
Midazolam (Versed): Loading dose 2-4 mg IV bolus followed by continuous infusion at 1-7 mg/hour. Open label aliquots for pain (Midazolam 1- 4 mg IV bolus.) Fentanyl: Loading dose 50-200 mcg IV bolus; Continuous infusion rate 50-300 mcg/hour. Open label aliquots for pain (Fentanyl 50 - 200 mcg IV bolus.)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Specific Aim 1: To assess the short-term effect of an α2 adrenergic agent on sleep quality in critically ill patients with ALI/ARDS.
Zeitfenster: 72 hours
|
72 hours
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Specific Aim 2: To assess the short-term effect of an α2 adrenergic agent on sleep-modulating inflammatory cytokines in critically ill patients with ALI/ARDS.
Zeitfenster: 72 hours
|
72 hours
|
Specific aim 3: To determine the effect of α2 adrenergic agent on the in-vitro production of sleep-modulating inflammatory cytokines by peripheral blood mononuclear cells of patients with ALI/ARDS.
Zeitfenster: 48 hours
|
48 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Thoraxverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Kritische Krankheit
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Akute Lungenverletzung
- Lungenverletzung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Fentanyl
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC# 09-0232-01
- 1R01HL095748-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kritische Krankheit
-
Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Rehabilitation | Frühe Gehfähigkeit | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
-
Adana City Training and Research HospitalAbgeschlossenCritical Illness PolyneuromyopathieTruthahn
-
University of AthensUnbekanntCritical-Illness-Polyneuromyopathie (CIPNM) | Auf der Intensivstation erworbene Schwäche (ICUAW)Griechenland
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUnbekanntCritical Illness PolyneuropathienBrasilien
-
Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Covid19 | Rehabilitation | Robotik | Frühmobilisierung | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
-
Koç UniversityAbgeschlossenCOVID-19 | Rehabilitation | Akutes Lungenversagen | Erworbene Schwäche auf der Intensivstation | Critical Illness PolyneuromyopathieTruthahn
Klinische Studien zur Dexmedetomidine
-
Cairo UniversityUnbekanntDauer der SpinalanästhesieÄgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAbgeschlossenAmbulante chirurgische EingriffeChina
-
Seoul National University Bundang HospitalAbgeschlossen
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Abgeschlossen
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AbgeschlossenPharmakodynamische WechselwirkungChina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAbgeschlossenAgitiert; Staat, akute Reaktion auf StressChina
-
National Cancer Institute, EgyptAbgeschlossen
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...AbgeschlossenPostoperative Schmerzen | Stillen | Analgesie GeburtshilfeChina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UnbekanntKombinierte Spinal-EpiduralanästhesieChina
-
Joseph CraveroAbgeschlossenEpilepsie | Zerebralparese | EntwicklungsverzögerungVereinigte Staaten