Risk Factors Associated to Difficult-to-control Asthma
Risk Factors Associated to Difficult-to-control Asthma: Characterization of Clinical, Structural and Inflammatory Factors Related to Treatment Response
Several studies have demonstrated the efficacy of asthma treatment but despite being correctly diagnosed, conveniently prescribed and adherent to the therapeutics, 5% to 10% of asthmatics do not reach disease control.
The aim of this study is to measure asthma control, evaluate inflammatory and functional characteristics, describe comorbidities and aggravating factors and phenotypes derived from the characteristics of a severe asthmatic population followed at an outpatient university service in Sao Paolo, Brazil.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Study design: interventional
Patients selection:
Seventy-four severe asthma patients, aged between 18 and 65 years old were recruited from the outpatient clinics of the Pulmonary Division of the University of São Paolo Hospital.
Severe asthma were defined according to GINA. Intervention: after 2 weeks screening period patients were treated with high inhaled corticosteroid dose plus long acting beta 2 agonist during 12 weeks plus oral corticosteroid ( prednisone 40 mg/day) during 2 weeks.
Procedures ( baseline, after 2 weeks and 12 weeks): asthma control questionnaire (ACQ), asthma control (ACT) test, lung function test, quality of life questionnaire (SGRQ and SF-36), exhaled nitric oxide (FeNO), induced sputum (IS). After 12 weeks patients underwent the following evaluation: Upper Digestive Endoscopy, Esophageal 24hs pHmetry, High Resolution Chest Tomography, Nasoscope exam,Bronchofibroscopy with endobronchial biopsy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- University of São Paulo - Heart Institute and Hospital das Clínicas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 65 years
- Diagnosis of moderate to severe asthma (GINA) for at least one year
- Presence of airway obstruction reversibility (documented within the last 5 years before the start-up of study)
- Smoking, non-smoking or ex-smoking patients of <30 pack-years.
- Need of inhaled corticosteroid (IC),> or equal 1000mcg of Beclomethasone Dipropionate (DPB) or similar in the last year plus beta 2 long duration agonist in the last year.
- At least one exacerbation with the need of oral corticosteroid in the last year.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women;
- Co-morbidities that may interfere with the management of the study;
- Patients who cannot understand the procedures of the study or who are not able to provide their free and clarified consent;
- Patients with other pulmonary diseases which may interfere with the evaluation of the study.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stantardized treament
oral and inhaled corticosteroid plus LABA
|
formoterol plus budesonide 12/400mcg 2times/day and 6/200 mcg as needed and prednisone 40 mcg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asthma control questionnaire (ACQ)
Aikaikkuna: Baseline, after 2 weeks of oral corticosteroid trial and after 12 weeks of inhaled corticosteroid plus LABA
|
Compare ACQ score in baseline and after 2 weeks of oral plus inhaled corticosteroid plus LABA and after 12 weeks of inhaled corticosteroid plus LABA
|
Baseline, after 2 weeks of oral corticosteroid trial and after 12 weeks of inhaled corticosteroid plus LABA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inflammatory parameters
Aikaikkuna: Baseline, after 2 weeks of oral corticosteroid trial and after 12 weeks of inhaled corticosteroid plus LABA
|
Compare inflammatory parameters ( FeNO and Induced sputum) at baseline and after 2 weeks of oral plus inhaled corticosteroid plus LABA and after 12 weeks of inhaled corticosteroid plus LABA treatment
|
Baseline, after 2 weeks of oral corticosteroid trial and after 12 weeks of inhaled corticosteroid plus LABA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Regina M. Carvalho Pinto, MD, Heart Institute, University of São Paulo
- Opintojohtaja: Rafael Stelmach, PhD, Heart Institute, University of São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Athanazio R, Carvalho-Pinto R, Fernandes FL, Rached S, Rabe K, Cukier A, Stelmach R. Can severe asthmatic patients achieve asthma control? A systematic approach in patients with difficult to control asthma followed in a specialized clinic. BMC Pulm Med. 2016 Nov 16;16(1):153. doi: 10.1186/s12890-016-0314-1.
- de Carvalho-Pinto RM, Cukier A, Angelini L, Antonangelo L, Mauad T, Dolhnikoff M, Rabe KF, Stelmach R. Clinical characteristics and possible phenotypes of an adult severe asthma population. Respir Med. 2012 Jan;106(1):47-56. doi: 10.1016/j.rmed.2011.08.013. Epub 2011 Sep 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBSTRUÇÃOHC-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .