Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Risk Factors Associated to Difficult-to-control Asthma

14 февраля 2017 г. обновлено: Rafael Stelmach

Risk Factors Associated to Difficult-to-control Asthma: Characterization of Clinical, Structural and Inflammatory Factors Related to Treatment Response

Several studies have demonstrated the efficacy of asthma treatment but despite being correctly diagnosed, conveniently prescribed and adherent to the therapeutics, 5% to 10% of asthmatics do not reach disease control.

The aim of this study is to measure asthma control, evaluate inflammatory and functional characteristics, describe comorbidities and aggravating factors and phenotypes derived from the characteristics of a severe asthmatic population followed at an outpatient university service in Sao Paolo, Brazil.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

АСТМА

Вмешательство/лечение

Лекарство: inhaled corticosteroid plus LABA plus oral corticosteroid

Подробное описание

Study design: interventional

Patients selection:

Seventy-four severe asthma patients, aged between 18 and 65 years old were recruited from the outpatient clinics of the Pulmonary Division of the University of São Paolo Hospital.

Severe asthma were defined according to GINA. Intervention: after 2 weeks screening period patients were treated with high inhaled corticosteroid dose plus long acting beta 2 agonist during 12 weeks plus oral corticosteroid ( prednisone 40 mg/day) during 2 weeks.

Procedures ( baseline, after 2 weeks and 12 weeks): asthma control questionnaire (ACQ), asthma control (ACT) test, lung function test, quality of life questionnaire (SGRQ and SF-36), exhaled nitric oxide (FeNO), induced sputum (IS). After 12 weeks patients underwent the following evaluation: Upper Digestive Endoscopy, Esophageal 24hs pHmetry, High Resolution Chest Tomography, Nasoscope exam,Bronchofibroscopy with endobronchial biopsy.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бразилия
- - São Paulo, Бразилия
    - University of São Paulo - Heart Institute and Hospital das Clínicas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Age between 18 and 65 years
Diagnosis of moderate to severe asthma (GINA) for at least one year
Presence of airway obstruction reversibility (documented within the last 5 years before the start-up of study)
Smoking, non-smoking or ex-smoking patients of <30 pack-years.
Need of inhaled corticosteroid (IC),> or equal 1000mcg of Beclomethasone Dipropionate (DPB) or similar in the last year plus beta 2 long duration agonist in the last year.
At least one exacerbation with the need of oral corticosteroid in the last year.

Exclusion Criteria:

Pregnant women;
Co-morbidities that may interfere with the management of the study;
Patients who cannot understand the procedures of the study or who are not able to provide their free and clarified consent;
Patients with other pulmonary diseases which may interfere with the evaluation of the study.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Stantardized treament oral and inhaled corticosteroid plus LABA	Лекарство: inhaled corticosteroid plus LABA plus oral corticosteroid formoterol plus budesonide 12/400mcg 2times/day and 6/200 mcg as needed and prednisone 40 mcg Другие имена: ингаляционный кортикостероид ЛАБА пероральный кортикостероид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Asthma control questionnaire (ACQ) Временное ограничение: Baseline, after 2 weeks of oral corticosteroid trial and after 12 weeks of inhaled corticosteroid plus LABA	Compare ACQ score in baseline and after 2 weeks of oral plus inhaled corticosteroid plus LABA and after 12 weeks of inhaled corticosteroid plus LABA	Baseline, after 2 weeks of oral corticosteroid trial and after 12 weeks of inhaled corticosteroid plus LABA

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Inflammatory parameters Временное ограничение: Baseline, after 2 weeks of oral corticosteroid trial and after 12 weeks of inhaled corticosteroid plus LABA	Compare inflammatory parameters ( FeNO and Induced sputum) at baseline and after 2 weeks of oral plus inhaled corticosteroid plus LABA and after 12 weeks of inhaled corticosteroid plus LABA treatment	Baseline, after 2 weeks of oral corticosteroid trial and after 12 weeks of inhaled corticosteroid plus LABA

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rafael Stelmach

Соавторы

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Следователи

Главный следователь: Regina M. Carvalho Pinto, MD, Heart Institute, University of São Paulo
Директор по исследованиям: Rafael Stelmach, PhD, Heart Institute, University of São Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

OBSTRUÇÃOHC-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования inhaled corticosteroid plus LABA plus oral corticosteroid

University of Brasilia

Завершенный

Сравнительное исследование эффективности удаления зубного налета с помощью двух ручных зубных щеток

Зубной налет | Кариес зубов

Risk Factors Associated to Difficult-to-control Asthma