Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risk Factors Associated to Difficult-to-control Asthma

14. februar 2017 opdateret af: Rafael Stelmach

Risk Factors Associated to Difficult-to-control Asthma: Characterization of Clinical, Structural and Inflammatory Factors Related to Treatment Response

Several studies have demonstrated the efficacy of asthma treatment but despite being correctly diagnosed, conveniently prescribed and adherent to the therapeutics, 5% to 10% of asthmatics do not reach disease control.

The aim of this study is to measure asthma control, evaluate inflammatory and functional characteristics, describe comorbidities and aggravating factors and phenotypes derived from the characteristics of a severe asthmatic population followed at an outpatient university service in Sao Paolo, Brazil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Study design: interventional

Patients selection:

Seventy-four severe asthma patients, aged between 18 and 65 years old were recruited from the outpatient clinics of the Pulmonary Division of the University of São Paolo Hospital.

Severe asthma were defined according to GINA. Intervention: after 2 weeks screening period patients were treated with high inhaled corticosteroid dose plus long acting beta 2 agonist during 12 weeks plus oral corticosteroid ( prednisone 40 mg/day) during 2 weeks.

Procedures ( baseline, after 2 weeks and 12 weeks): asthma control questionnaire (ACQ), asthma control (ACT) test, lung function test, quality of life questionnaire (SGRQ and SF-36), exhaled nitric oxide (FeNO), induced sputum (IS). After 12 weeks patients underwent the following evaluation: Upper Digestive Endoscopy, Esophageal 24hs pHmetry, High Resolution Chest Tomography, Nasoscope exam,Bronchofibroscopy with endobronchial biopsy.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • University of São Paulo - Heart Institute and Hospital das Clínicas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 65 years
  • Diagnosis of moderate to severe asthma (GINA) for at least one year
  • Presence of airway obstruction reversibility (documented within the last 5 years before the start-up of study)
  • Smoking, non-smoking or ex-smoking patients of <30 pack-years.
  • Need of inhaled corticosteroid (IC),> or equal 1000mcg of Beclomethasone Dipropionate (DPB) or similar in the last year plus beta 2 long duration agonist in the last year.
  • At least one exacerbation with the need of oral corticosteroid in the last year.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women;
  • Co-morbidities that may interfere with the management of the study;
  • Patients who cannot understand the procedures of the study or who are not able to provide their free and clarified consent;
  • Patients with other pulmonary diseases which may interfere with the evaluation of the study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stantardized treament
oral and inhaled corticosteroid plus LABA
Medicin: inhaled corticosteroid plus LABA plus oral corticosteroid
formoterol plus budesonide 12/400mcg 2times/day and 6/200 mcg as needed and prednisone 40 mcg
Andre navne:
  • inhaleret kortikosteroid
  • LABA
  • oralt kortikosteroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Asthma control questionnaire (ACQ)
Tidsramme: Baseline, after 2 weeks of oral corticosteroid trial and after 12 weeks of inhaled corticosteroid plus LABA
Compare ACQ score in baseline and after 2 weeks of oral plus inhaled corticosteroid plus LABA and after 12 weeks of inhaled corticosteroid plus LABA
Baseline, after 2 weeks of oral corticosteroid trial and after 12 weeks of inhaled corticosteroid plus LABA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatory parameters
Tidsramme: Baseline, after 2 weeks of oral corticosteroid trial and after 12 weeks of inhaled corticosteroid plus LABA
Compare inflammatory parameters ( FeNO and Induced sputum) at baseline and after 2 weeks of oral plus inhaled corticosteroid plus LABA and after 12 weeks of inhaled corticosteroid plus LABA treatment
Baseline, after 2 weeks of oral corticosteroid trial and after 12 weeks of inhaled corticosteroid plus LABA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rafael Stelmach

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Regina M. Carvalho Pinto, MD, Heart Institute, University of São Paulo
  • Studieleder: Rafael Stelmach, PhD, Heart Institute, University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2010

Først opslået (Skøn)

18. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBSTRUÇÃOHC-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med inhaled corticosteroid plus LABA plus oral corticosteroid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner