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Risk Factors Associated to Difficult-to-control Asthma

14. Februar 2017 aktualisiert von: Rafael Stelmach

Risk Factors Associated to Difficult-to-control Asthma: Characterization of Clinical, Structural and Inflammatory Factors Related to Treatment Response

Several studies have demonstrated the efficacy of asthma treatment but despite being correctly diagnosed, conveniently prescribed and adherent to the therapeutics, 5% to 10% of asthmatics do not reach disease control.

The aim of this study is to measure asthma control, evaluate inflammatory and functional characteristics, describe comorbidities and aggravating factors and phenotypes derived from the characteristics of a severe asthmatic population followed at an outpatient university service in Sao Paolo, Brazil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Study design: interventional

Patients selection:

Seventy-four severe asthma patients, aged between 18 and 65 years old were recruited from the outpatient clinics of the Pulmonary Division of the University of São Paolo Hospital.

Severe asthma were defined according to GINA. Intervention: after 2 weeks screening period patients were treated with high inhaled corticosteroid dose plus long acting beta 2 agonist during 12 weeks plus oral corticosteroid ( prednisone 40 mg/day) during 2 weeks.

Procedures ( baseline, after 2 weeks and 12 weeks): asthma control questionnaire (ACQ), asthma control (ACT) test, lung function test, quality of life questionnaire (SGRQ and SF-36), exhaled nitric oxide (FeNO), induced sputum (IS). After 12 weeks patients underwent the following evaluation: Upper Digestive Endoscopy, Esophageal 24hs pHmetry, High Resolution Chest Tomography, Nasoscope exam,Bronchofibroscopy with endobronchial biopsy.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • University of São Paulo - Heart Institute and Hospital das Clínicas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 65 years
  • Diagnosis of moderate to severe asthma (GINA) for at least one year
  • Presence of airway obstruction reversibility (documented within the last 5 years before the start-up of study)
  • Smoking, non-smoking or ex-smoking patients of <30 pack-years.
  • Need of inhaled corticosteroid (IC),> or equal 1000mcg of Beclomethasone Dipropionate (DPB) or similar in the last year plus beta 2 long duration agonist in the last year.
  • At least one exacerbation with the need of oral corticosteroid in the last year.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women;
  • Co-morbidities that may interfere with the management of the study;
  • Patients who cannot understand the procedures of the study or who are not able to provide their free and clarified consent;
  • Patients with other pulmonary diseases which may interfere with the evaluation of the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stantardized treament
oral and inhaled corticosteroid plus LABA
Arzneimittel: inhaled corticosteroid plus LABA plus oral corticosteroid
formoterol plus budesonide 12/400mcg 2times/day and 6/200 mcg as needed and prednisone 40 mcg
Andere Namen:
  • inhaliertes Kortikosteroid
  • LABA
  • orale Kortikosteroide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma control questionnaire (ACQ)
Zeitfenster: Baseline, after 2 weeks of oral corticosteroid trial and after 12 weeks of inhaled corticosteroid plus LABA
Compare ACQ score in baseline and after 2 weeks of oral plus inhaled corticosteroid plus LABA and after 12 weeks of inhaled corticosteroid plus LABA
Baseline, after 2 weeks of oral corticosteroid trial and after 12 weeks of inhaled corticosteroid plus LABA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inflammatory parameters
Zeitfenster: Baseline, after 2 weeks of oral corticosteroid trial and after 12 weeks of inhaled corticosteroid plus LABA
Compare inflammatory parameters ( FeNO and Induced sputum) at baseline and after 2 weeks of oral plus inhaled corticosteroid plus LABA and after 12 weeks of inhaled corticosteroid plus LABA treatment
Baseline, after 2 weeks of oral corticosteroid trial and after 12 weeks of inhaled corticosteroid plus LABA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rafael Stelmach

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Regina M. Carvalho Pinto, MD, Heart Institute, University of São Paulo
  • Studienleiter: Rafael Stelmach, PhD, Heart Institute, University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBSTRUÇÃOHC-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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