Risk Factors Associated to Difficult-to-control Asthma
Risk Factors Associated to Difficult-to-control Asthma: Characterization of Clinical, Structural and Inflammatory Factors Related to Treatment Response
Several studies have demonstrated the efficacy of asthma treatment but despite being correctly diagnosed, conveniently prescribed and adherent to the therapeutics, 5% to 10% of asthmatics do not reach disease control.
The aim of this study is to measure asthma control, evaluate inflammatory and functional characteristics, describe comorbidities and aggravating factors and phenotypes derived from the characteristics of a severe asthmatic population followed at an outpatient university service in Sao Paolo, Brazil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Study design: interventional
Patients selection:
Seventy-four severe asthma patients, aged between 18 and 65 years old were recruited from the outpatient clinics of the Pulmonary Division of the University of São Paolo Hospital.
Severe asthma were defined according to GINA. Intervention: after 2 weeks screening period patients were treated with high inhaled corticosteroid dose plus long acting beta 2 agonist during 12 weeks plus oral corticosteroid ( prednisone 40 mg/day) during 2 weeks.
Procedures ( baseline, after 2 weeks and 12 weeks): asthma control questionnaire (ACQ), asthma control (ACT) test, lung function test, quality of life questionnaire (SGRQ and SF-36), exhaled nitric oxide (FeNO), induced sputum (IS). After 12 weeks patients underwent the following evaluation: Upper Digestive Endoscopy, Esophageal 24hs pHmetry, High Resolution Chest Tomography, Nasoscope exam,Bronchofibroscopy with endobronchial biopsy.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil
- University of São Paulo - Heart Institute and Hospital das Clínicas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 65 years
- Diagnosis of moderate to severe asthma (GINA) for at least one year
- Presence of airway obstruction reversibility (documented within the last 5 years before the start-up of study)
- Smoking, non-smoking or ex-smoking patients of <30 pack-years.
- Need of inhaled corticosteroid (IC),> or equal 1000mcg of Beclomethasone Dipropionate (DPB) or similar in the last year plus beta 2 long duration agonist in the last year.
- At least one exacerbation with the need of oral corticosteroid in the last year.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women;
- Co-morbidities that may interfere with the management of the study;
- Patients who cannot understand the procedures of the study or who are not able to provide their free and clarified consent;
- Patients with other pulmonary diseases which may interfere with the evaluation of the study.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Stantardized treament
oral and inhaled corticosteroid plus LABA
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formoterol plus budesonide 12/400mcg 2times/day and 6/200 mcg as needed and prednisone 40 mcg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Asthma control questionnaire (ACQ)
Prazo: Baseline, after 2 weeks of oral corticosteroid trial and after 12 weeks of inhaled corticosteroid plus LABA
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Compare ACQ score in baseline and after 2 weeks of oral plus inhaled corticosteroid plus LABA and after 12 weeks of inhaled corticosteroid plus LABA
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Baseline, after 2 weeks of oral corticosteroid trial and after 12 weeks of inhaled corticosteroid plus LABA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflammatory parameters
Prazo: Baseline, after 2 weeks of oral corticosteroid trial and after 12 weeks of inhaled corticosteroid plus LABA
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Compare inflammatory parameters ( FeNO and Induced sputum) at baseline and after 2 weeks of oral plus inhaled corticosteroid plus LABA and after 12 weeks of inhaled corticosteroid plus LABA treatment
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Baseline, after 2 weeks of oral corticosteroid trial and after 12 weeks of inhaled corticosteroid plus LABA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Regina M. Carvalho Pinto, MD, Heart Institute, University of São Paulo
- Diretor de estudo: Rafael Stelmach, PhD, Heart Institute, University of São Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Athanazio R, Carvalho-Pinto R, Fernandes FL, Rached S, Rabe K, Cukier A, Stelmach R. Can severe asthmatic patients achieve asthma control? A systematic approach in patients with difficult to control asthma followed in a specialized clinic. BMC Pulm Med. 2016 Nov 16;16(1):153. doi: 10.1186/s12890-016-0314-1.
- de Carvalho-Pinto RM, Cukier A, Angelini L, Antonangelo L, Mauad T, Dolhnikoff M, Rabe KF, Stelmach R. Clinical characteristics and possible phenotypes of an adult severe asthma population. Respir Med. 2012 Jan;106(1):47-56. doi: 10.1016/j.rmed.2011.08.013. Epub 2011 Sep 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBSTRUÇÃOHC-02
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