Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitagliptin Versus Insulin Dose Increase in Type 2 Diabetes on Insulin Treatment

torstai 24. lokakuuta 2013 päivittänyt: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Comparison Between Sitagliptin Add-on Therapy and Insulin Dose Increase Therapy for Uncontrolled Type 2 Diabetes on Insulin Therapy

It is well established that inhibition of dipeptidyl peptidase (DPP)-IV reduces glucose levels and preserves pancreatic beta cell function in patients with type 2 diabetes. DPP-IV inhibitors stimulate insulin secretion as well as insulin biosynthesis and inhibit glucagon secretion from pancreas by increasing incretin (GLP-1) levels. Recent studies reported that combination therapy with DPP-IV inhibitors and other oral antidiabetic medication have additive or synergistic effects in lowering glycose level, preserving beta-cell mass and function as well as enhancing insulin sensitivity. However, there have been few studies about the glucose lowering effect of DPP-IV inhibitors in patients with type 2 diabetes on insulin treatment.

The researchers hypothesized that DPP-IV inhibitor add-on therapy to insulin treatment may have favorable effects on glucose control and endogenous insulin secretory function in type 2 diabetic patients. The researchers plan to compare between sitagliptin (DPP-IV inhibitor) add-on therapy and insulin dose increase therapy in uncontrolled type 2 diabetes on insulin treatment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seongnam, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • HbA1c ≥ 7%
  • Age ≥ 18
  • Insulin treatment with or without oral antidiabetic medication

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to sitagliptin
  • Pregnant or breast feeding women
  • Type 1 diabetes, gestational diabetes, or diabetes with secondary cause
  • Chronic hepatitis B or C (except healthy carrier of HBV), liver disease (AST/ALT > 3-fold the upper limit of normal)
  • Renal failure (Cr > 2.0)
  • Cancer within 5 years
  • Not appropriate for oral antidiabetic agent
  • Medication which affect glycemic control
  • Disease which affect efficacy and safety of drugs
  • Other clinical trial within 30 days

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sitagliptin
sitagliptin 100mg once daily, orally, for 24 weeks.
Muut nimet:
  • Januvia
Active Comparator: insulin dose increase
insulin dose increase
Muut nimet:
  • Long acting insulin (Lantus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The change of HbA1C
Aikaikkuna: 24weeks
24weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
the number of patients in HbA1C <7% without hypoglycemia
Aikaikkuna: 24 weeks
24 weeks
hypoglycemia(symptoms consistent with hypoglycemia and confirmed by plasma glucose < 72 mg/dL)
Aikaikkuna: 24 weeks
24 weeks
the change of C-peptide
Aikaikkuna: 24 weeks
24 weeks
the change of body weight and waist circumference
Aikaikkuna: 24 weeks
24 weeks
the change of insulin dose
Aikaikkuna: 24 weeks
24 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa