Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sitagliptin Versus Insulin Dose Increase in Type 2 Diabetes on Insulin Treatment

24. oktober 2013 oppdatert av: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Comparison Between Sitagliptin Add-on Therapy and Insulin Dose Increase Therapy for Uncontrolled Type 2 Diabetes on Insulin Therapy

It is well established that inhibition of dipeptidyl peptidase (DPP)-IV reduces glucose levels and preserves pancreatic beta cell function in patients with type 2 diabetes. DPP-IV inhibitors stimulate insulin secretion as well as insulin biosynthesis and inhibit glucagon secretion from pancreas by increasing incretin (GLP-1) levels. Recent studies reported that combination therapy with DPP-IV inhibitors and other oral antidiabetic medication have additive or synergistic effects in lowering glycose level, preserving beta-cell mass and function as well as enhancing insulin sensitivity. However, there have been few studies about the glucose lowering effect of DPP-IV inhibitors in patients with type 2 diabetes on insulin treatment.

The researchers hypothesized that DPP-IV inhibitor add-on therapy to insulin treatment may have favorable effects on glucose control and endogenous insulin secretory function in type 2 diabetic patients. The researchers plan to compare between sitagliptin (DPP-IV inhibitor) add-on therapy and insulin dose increase therapy in uncontrolled type 2 diabetes on insulin treatment.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • HbA1c ≥ 7%
  • Age ≥ 18
  • Insulin treatment with or without oral antidiabetic medication

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to sitagliptin
  • Pregnant or breast feeding women
  • Type 1 diabetes, gestational diabetes, or diabetes with secondary cause
  • Chronic hepatitis B or C (except healthy carrier of HBV), liver disease (AST/ALT > 3-fold the upper limit of normal)
  • Renal failure (Cr > 2.0)
  • Cancer within 5 years
  • Not appropriate for oral antidiabetic agent
  • Medication which affect glycemic control
  • Disease which affect efficacy and safety of drugs
  • Other clinical trial within 30 days

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sitagliptin
Legemiddel: sitagliptin
sitagliptin 100mg once daily, orally, for 24 weeks.
Andre navn:
  • Januvia
Aktiv komparator: insulin dose increase
Legemiddel: insulin dose increase
insulin dose increase
Andre navn:
  • Long acting insulin (Lantus)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The change of HbA1C
Tidsramme: 24weeks
24weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
the number of patients in HbA1C <7% without hypoglycemia
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks
hypoglycemia(symptoms consistent with hypoglycemia and confirmed by plasma glucose < 72 mg/dL)
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks
the change of C-peptide
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks
the change of body weight and waist circumference
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks
the change of insulin dose
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUBH_ENDO2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere