Sitagliptin Versus Insulin Dose Increase in Type 2 Diabetes on Insulin Treatment
Comparison Between Sitagliptin Add-on Therapy and Insulin Dose Increase Therapy for Uncontrolled Type 2 Diabetes on Insulin Therapy
It is well established that inhibition of dipeptidyl peptidase (DPP)-IV reduces glucose levels and preserves pancreatic beta cell function in patients with type 2 diabetes. DPP-IV inhibitors stimulate insulin secretion as well as insulin biosynthesis and inhibit glucagon secretion from pancreas by increasing incretin (GLP-1) levels. Recent studies reported that combination therapy with DPP-IV inhibitors and other oral antidiabetic medication have additive or synergistic effects in lowering glycose level, preserving beta-cell mass and function as well as enhancing insulin sensitivity. However, there have been few studies about the glucose lowering effect of DPP-IV inhibitors in patients with type 2 diabetes on insulin treatment.
The researchers hypothesized that DPP-IV inhibitor add-on therapy to insulin treatment may have favorable effects on glucose control and endogenous insulin secretory function in type 2 diabetic patients. The researchers plan to compare between sitagliptin (DPP-IV inhibitor) add-on therapy and insulin dose increase therapy in uncontrolled type 2 diabetes on insulin treatment.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seongnam, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi
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Seongnam, Gyeonggi, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- HbA1c ≥ 7%
- Age ≥ 18
- Insulin treatment with or without oral antidiabetic medication
Exclusion Criteria:
- Contraindication to sitagliptin
- Pregnant or breast feeding women
- Type 1 diabetes, gestational diabetes, or diabetes with secondary cause
- Chronic hepatitis B or C (except healthy carrier of HBV), liver disease (AST/ALT > 3-fold the upper limit of normal)
- Renal failure (Cr > 2.0)
- Cancer within 5 years
- Not appropriate for oral antidiabetic agent
- Medication which affect glycemic control
- Disease which affect efficacy and safety of drugs
- Other clinical trial within 30 days
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: sitagliptin
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sitagliptin 100mg once daily, orally, for 24 weeks.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: insulin dose increase
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insulin dose increase
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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The change of HbA1C
Prazo: 24weeks
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24weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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the number of patients in HbA1C <7% without hypoglycemia
Prazo: 24 weeks
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24 weeks
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hypoglycemia(symptoms consistent with hypoglycemia and confirmed by plasma glucose < 72 mg/dL)
Prazo: 24 weeks
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24 weeks
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the change of C-peptide
Prazo: 24 weeks
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24 weeks
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the change of body weight and waist circumference
Prazo: 24 weeks
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24 weeks
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the change of insulin dose
Prazo: 24 weeks
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24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina de ação prolongada
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- SNUBH_ENDO2
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