- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01100125
Sitagliptin Versus Insulin Dose Increase in Type 2 Diabetes on Insulin Treatment
Comparison Between Sitagliptin Add-on Therapy and Insulin Dose Increase Therapy for Uncontrolled Type 2 Diabetes on Insulin Therapy
It is well established that inhibition of dipeptidyl peptidase (DPP)-IV reduces glucose levels and preserves pancreatic beta cell function in patients with type 2 diabetes. DPP-IV inhibitors stimulate insulin secretion as well as insulin biosynthesis and inhibit glucagon secretion from pancreas by increasing incretin (GLP-1) levels. Recent studies reported that combination therapy with DPP-IV inhibitors and other oral antidiabetic medication have additive or synergistic effects in lowering glycose level, preserving beta-cell mass and function as well as enhancing insulin sensitivity. However, there have been few studies about the glucose lowering effect of DPP-IV inhibitors in patients with type 2 diabetes on insulin treatment.
The researchers hypothesized that DPP-IV inhibitor add-on therapy to insulin treatment may have favorable effects on glucose control and endogenous insulin secretory function in type 2 diabetic patients. The researchers plan to compare between sitagliptin (DPP-IV inhibitor) add-on therapy and insulin dose increase therapy in uncontrolled type 2 diabetes on insulin treatment.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seongnam, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- HbA1c ≥ 7%
- Age ≥ 18
- Insulin treatment with or without oral antidiabetic medication
Exclusion Criteria:
- Contraindication to sitagliptin
- Pregnant or breast feeding women
- Type 1 diabetes, gestational diabetes, or diabetes with secondary cause
- Chronic hepatitis B or C (except healthy carrier of HBV), liver disease (AST/ALT > 3-fold the upper limit of normal)
- Renal failure (Cr > 2.0)
- Cancer within 5 years
- Not appropriate for oral antidiabetic agent
- Medication which affect glycemic control
- Disease which affect efficacy and safety of drugs
- Other clinical trial within 30 days
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: sitagliptin
|
sitagliptin 100mg once daily, orally, for 24 weeks.
Другие имена:
|
Активный компаратор: insulin dose increase
|
insulin dose increase
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
The change of HbA1C
Временное ограничение: 24weeks
|
24weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
the number of patients in HbA1C <7% without hypoglycemia
Временное ограничение: 24 weeks
|
24 weeks
|
hypoglycemia(symptoms consistent with hypoglycemia and confirmed by plasma glucose < 72 mg/dL)
Временное ограничение: 24 weeks
|
24 weeks
|
the change of C-peptide
Временное ограничение: 24 weeks
|
24 weeks
|
the change of body weight and waist circumference
Временное ограничение: 24 weeks
|
24 weeks
|
the change of insulin dose
Временное ограничение: 24 weeks
|
24 weeks
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин длительного действия
- Ситаглиптин фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- SNUBH_ENDO2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .