- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01100125
Sitagliptin Versus Insulin Dose Increase in Type 2 Diabetes on Insulin Treatment
Comparison Between Sitagliptin Add-on Therapy and Insulin Dose Increase Therapy for Uncontrolled Type 2 Diabetes on Insulin Therapy
It is well established that inhibition of dipeptidyl peptidase (DPP)-IV reduces glucose levels and preserves pancreatic beta cell function in patients with type 2 diabetes. DPP-IV inhibitors stimulate insulin secretion as well as insulin biosynthesis and inhibit glucagon secretion from pancreas by increasing incretin (GLP-1) levels. Recent studies reported that combination therapy with DPP-IV inhibitors and other oral antidiabetic medication have additive or synergistic effects in lowering glycose level, preserving beta-cell mass and function as well as enhancing insulin sensitivity. However, there have been few studies about the glucose lowering effect of DPP-IV inhibitors in patients with type 2 diabetes on insulin treatment.
The researchers hypothesized that DPP-IV inhibitor add-on therapy to insulin treatment may have favorable effects on glucose control and endogenous insulin secretory function in type 2 diabetic patients. The researchers plan to compare between sitagliptin (DPP-IV inhibitor) add-on therapy and insulin dose increase therapy in uncontrolled type 2 diabetes on insulin treatment.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seongnam, Korea, Republik von
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- HbA1c ≥ 7%
- Age ≥ 18
- Insulin treatment with or without oral antidiabetic medication
Exclusion Criteria:
- Contraindication to sitagliptin
- Pregnant or breast feeding women
- Type 1 diabetes, gestational diabetes, or diabetes with secondary cause
- Chronic hepatitis B or C (except healthy carrier of HBV), liver disease (AST/ALT > 3-fold the upper limit of normal)
- Renal failure (Cr > 2.0)
- Cancer within 5 years
- Not appropriate for oral antidiabetic agent
- Medication which affect glycemic control
- Disease which affect efficacy and safety of drugs
- Other clinical trial within 30 days
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: sitagliptin
|
sitagliptin 100mg once daily, orally, for 24 weeks.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: insulin dose increase
|
insulin dose increase
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
The change of HbA1C
Zeitfenster: 24weeks
|
24weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
the number of patients in HbA1C <7% without hypoglycemia
Zeitfenster: 24 weeks
|
24 weeks
|
hypoglycemia(symptoms consistent with hypoglycemia and confirmed by plasma glucose < 72 mg/dL)
Zeitfenster: 24 weeks
|
24 weeks
|
the change of C-peptide
Zeitfenster: 24 weeks
|
24 weeks
|
the change of body weight and waist circumference
Zeitfenster: 24 weeks
|
24 weeks
|
the change of insulin dose
Zeitfenster: 24 weeks
|
24 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Enzym-Inhibitoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Protease-Inhibitoren
- Inkretine
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin, langwirkend
- Sitagliptinphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- SNUBH_ENDO2
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