Sitagliptin Versus Insulin Dose Increase in Type 2 Diabetes on Insulin Treatment
Comparison Between Sitagliptin Add-on Therapy and Insulin Dose Increase Therapy for Uncontrolled Type 2 Diabetes on Insulin Therapy
It is well established that inhibition of dipeptidyl peptidase (DPP)-IV reduces glucose levels and preserves pancreatic beta cell function in patients with type 2 diabetes. DPP-IV inhibitors stimulate insulin secretion as well as insulin biosynthesis and inhibit glucagon secretion from pancreas by increasing incretin (GLP-1) levels. Recent studies reported that combination therapy with DPP-IV inhibitors and other oral antidiabetic medication have additive or synergistic effects in lowering glycose level, preserving beta-cell mass and function as well as enhancing insulin sensitivity. However, there have been few studies about the glucose lowering effect of DPP-IV inhibitors in patients with type 2 diabetes on insulin treatment.
The researchers hypothesized that DPP-IV inhibitor add-on therapy to insulin treatment may have favorable effects on glucose control and endogenous insulin secretory function in type 2 diabetic patients. The researchers plan to compare between sitagliptin (DPP-IV inhibitor) add-on therapy and insulin dose increase therapy in uncontrolled type 2 diabetes on insulin treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seongnam, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi
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Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- HbA1c ≥ 7%
- Age ≥ 18
- Insulin treatment with or without oral antidiabetic medication
Exclusion Criteria:
- Contraindication to sitagliptin
- Pregnant or breast feeding women
- Type 1 diabetes, gestational diabetes, or diabetes with secondary cause
- Chronic hepatitis B or C (except healthy carrier of HBV), liver disease (AST/ALT > 3-fold the upper limit of normal)
- Renal failure (Cr > 2.0)
- Cancer within 5 years
- Not appropriate for oral antidiabetic agent
- Medication which affect glycemic control
- Disease which affect efficacy and safety of drugs
- Other clinical trial within 30 days
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: sitagliptin
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sitagliptin 100mg once daily, orally, for 24 weeks.
Otros nombres:
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Comparador activo: insulin dose increase
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insulin dose increase
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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The change of HbA1C
Periodo de tiempo: 24weeks
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24weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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the number of patients in HbA1C <7% without hypoglycemia
Periodo de tiempo: 24 weeks
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24 weeks
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hypoglycemia(symptoms consistent with hypoglycemia and confirmed by plasma glucose < 72 mg/dL)
Periodo de tiempo: 24 weeks
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24 weeks
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the change of C-peptide
Periodo de tiempo: 24 weeks
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24 weeks
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the change of body weight and waist circumference
Periodo de tiempo: 24 weeks
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24 weeks
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the change of insulin dose
Periodo de tiempo: 24 weeks
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24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina de acción prolongada
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- SNUBH_ENDO2
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