Reformuloitujen OXY-tablettien ja alkuperäisten OxyContin® (OXY) -tablettien syötetty bioekvivalenssi
perjantai 7. lokakuuta 2011 päivittänyt: Purdue Pharma LP
Satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen, yhden annoksen, kaksisuuntainen crossover-tutkimus terveillä koehenkilöillä, joilla määritettiin syötettyjen oksikodonipeukalointiresistenttien (OTR) 80 mg:n tablettien ja OxyContin® 80 mg -tablettien bioekvivalenssi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden oksikodoniformulaation (80 mg) bioekvivalenssi verrattuna alkuperäiseen OxyContin® (OXY) -formulaatioon (80 mg) ruokailutilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Oksikodonihydrokloridi (oksikodoni) on puolisynteettinen opioidikipulääke, joka lievittää tehokkaasti kohtalaista tai vaikeaa pahanlaatuista ja ei-pahanlaatuista kipua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance Clinical Research Unit Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien.
- Paino 50–100 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤34 (kg/m2).
- Terve ja vailla merkittäviä poikkeavia löydöksiä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja EKG:n perusteella.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä riittävää ja luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Halukas syömään kaiken tutkimuksen aikana tarjotun ruoan.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Mikä tahansa historia tai nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 5 vuoden ajalta.
- Aiemmat tai nykyiset sairaudet, jotka saattavat häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Opioideja sisältävän lääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
- Tunnettu herkkyys oksikodonille, naltreksonille tai vastaaville yhdisteille.
- Toistuva pahoinvointi tai oksentelu, etiologiasta riippumatta.
- Kaikki kouristuskohtaukset tai pään vammat, joilla on tämänhetkisiä jälkitauteja.
- Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkuannosta.
- Mikä tahansa merkittävä sairaus tämän tutkimuksen alkuannosta edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Minkä tahansa lääkkeen, mukaan lukien kilpirauhashormonikorvaushoito (hormonaalinen ehkäisy sallittu), vitamiinien, yrtti- ja/tai kivennäisvalmisteiden käyttö aloitusannosta edeltäneiden 7 päivän aikana.
- Kieltäytyminen pidättäytymästä ruoasta 4 tunnin ajan tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen ja pidättäytymisestä kokonaan kofeiinista tai ksantiinista jokaisen synnytyksen aikana.
- Alkoholijuomien nauttiminen neljänkymmenenkahdeksan (48) tunnin sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta (päivä 1) tai milloin tahansa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Aiempi tupakointi tai nikotiinituotteiden käyttö 45 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta tai positiivisesta virtsan kotiniinitestistä.
- Veri tai verituotteet, jotka on luovutettu 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeiden antamista tai milloin tahansa tutkimuksen aikana, paitsi jos tämä protokolla sitä edellyttää.
- Positiiviset tulokset virtsan lääketutkimuksesta tai alkoholiseulonnasta kunkin jakson sisäänkirjautumisen yhteydessä ja hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B -pinta-aine (HBsAb) (ellei immunisoitu), hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV).
- Positiivinen naloksonihydrokloridi (HCl) -altistustesti.
- Gilbertin oireyhtymä tai mikä tahansa tiedossa oleva maksan ja sapen poikkeavuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reformuloitu OXY 80 mg
Uudelleenformuloitu OXY 80 mg x 1 annos
|
Uudelleenmuotoiltu OXY 80 mg tabletti x 1 annos ruoan kanssa.
|
|
Active Comparator: Alkuperäinen OxyContin® (OXY) 80 mg
Alkuperäinen OxyContin® (OXY) 80 mg x 1 annos
|
Original OxyContin® (OXY) 80 mg tabletti x 1 annos ruoan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax - Suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus, ja bioekvivalenssi perustuu Cmax:iin.
|
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
|
AUC0-inf - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (ekstrapoloitu)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
AUC0-inf on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (ekstrapoloitu), ja bioekvivalenssi perustuu AUC0-inf-arvoihin.
|
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
|
AUC0-t - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeisimmän nollasta poikkeavan plasmapitoisuuden ajankohtaan
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
AUC0-t on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeisen nollasta poikkeavan plasmapitoisuuden ja bioekvivalenssin aikaan AUC0-t:n perusteella
|
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OTR1008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .