A reformulált OXY tabletták és az eredeti OxyContin® (OXY) tabletták táplált bioekvivalenciájának meghatározása
2011. október 7. frissítette: Purdue Pharma LP
Véletlenszerű, nyílt címkés, egyközpontos, egyadagos, kétirányú, keresztezett vizsgálat egészséges alanyokon az Oxycodone Tamper Resistant (OTR) 80 mg-os tabletták és az OxyContin® 80 mg-os tabletták táplált bioekvivalenciájának meghatározására
E vizsgálat célja egy új oxikodon készítmény (80 mg) bioekvivalenciája az eredeti OxyContin® (OXY) készítményhez (80 mg) képest táplált állapotban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az oxikodon-hidroklorid (oxikodon) egy félszintetikus opioid fájdalomcsillapító, amely hatékonyan enyhíti a közepesen súlyos és súlyos rosszindulatú és nem rosszindulatú fájdalmakat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
- Covance Clinical Research Unit Madison
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 év közötti férfiak és nők.
- A testtömeg 50-100 kilogramm (kg), a testtömeg-index (BMI) ≥18 és ≤34 (kg/m2).
- Egészséges és mentes a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek és az elektrokardiogram (EKG) alapján megállapított jelentős kóros leletektől.
- A fogamzóképes korú nőknek megfelelő és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
- Hajlandó megenni a vizsgálat során biztosított összes ételt.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Bármilyen kórtörténet vagy jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés 5 éve.
- Előzményben vagy bármely jelenlegi állapotban, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Opioid tartalmú gyógyszeres kezelés az elmúlt 30 napban.
- Az oxikodonnal, naltrexonnal vagy rokon vegyületekkel szembeni ismert érzékenység anamnézisében.
- Bármilyen kórtörténetben előforduló gyakori hányinger vagy hányás, az etiológiától függetlenül.
- Bármilyen görcsroham vagy fejsérülés anamnézisében, jelenlegi következményekkel.
- Részvétel klinikai gyógyszervizsgálatban a kezdeti dózist megelőző 30 napon belül.
- Bármely jelentős betegség a kezdeti adagot megelőző 30 napban ebben a vizsgálatban.
- Bármilyen gyógyszer alkalmazása, beleértve a pajzsmirigyhormonpótló terápiát (hormonális fogamzásgátlás megengedett), vitaminokat, gyógynövény- és/vagy ásványianyag-kiegészítőket a kezdő adagot megelőző 7 napon belül.
- Az étkezéstől való tartózkodás megtagadása a vizsgált gyógyszerek beadását követő 4 órán keresztül, valamint a koffein és a xantin teljes tartózkodása minden bezárás alatt.
- Alkoholtartalmú italok fogyasztása a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadását követő negyvennyolc (48) órán belül (1. nap), vagy bármikor az első vizsgálati gyógyszer beadását követően.
- Dohányzás vagy nikotintermékek használata a kórelőzményben a vizsgált gyógyszer beadását követő 45 napon belül, vagy a vizelet kotinin tesztje pozitív.
- Vér vagy vérkészítmények, amelyeket a vizsgálati gyógyszerek beadása előtt 30 napon belül vagy a vizsgálat során bármikor leadtak, kivéve, ha ezt a protokoll megköveteli.
- Pozitív eredmények az egyes időszakok bejelentkezéskor végzett vizelet-gyógyszer- vagy alkoholszűrésen, valamint a hepatitis B felületi antigén (HBsAg), a hepatitis B felszíni antitest (HBsAb) (kivéve, ha immunizált), a hepatitis C antitest (anti-HCV).
- Pozitív naloxon-hidroklorid (HCl) provokációs teszt.
- Gilbert-szindróma vagy bármely ismert hepatobiliáris rendellenesség jelenléte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Reformált OXY 80 mg
Reformált OXY 80 mg x 1 adag
|
Reformált OXY 80 mg tabletta x 1 adag étkezés közben.
|
|
Aktív összehasonlító: Eredeti OxyContin® (OXY) 80 mg
Eredeti OxyContin® (OXY) 80 mg x 1 adag
|
Eredeti OxyContin® (OXY) 80 mg-os tabletta x 1 adag étkezés közben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax – Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
Időkeret: A vérmintákat 72 órán keresztül vették
|
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció, a bioekvivalencia pedig a Cmax-on alapul.
|
A vérmintákat 72 órán keresztül vették
|
|
AUC0-inf – A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (extrapolált)
Időkeret: A vérmintákat 72 órán keresztül vették
|
Az AUC0-inf a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (extrapolált), a bioekvivalencia pedig az AUC0-inf értékeken alapul.
|
A vérmintákat 72 órán keresztül vették
|
|
AUC0-t – A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó nullától eltérő plazmakoncentráció időpontjáig
Időkeret: A vérmintákat 72 órán keresztül vették
|
Az AUC0-t a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó nullától eltérő plazmakoncentrációig és bioekvivalenciáig az AUC0-t alapján
|
A vérmintákat 72 órán keresztül vették
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OTR1008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .