For å bestemme Fed-bioekvivalensen til reformulerte OXY-tabletter og originale OxyContin® (OXY)-tabletter
7. oktober 2011 oppdatert av: Purdue Pharma LP
En randomisert, åpen etikett, enkeltsenter-, enkeltdose-, toveis crossover-studie i friske personer for å bestemme matets bioekvivalens av oksykodon-tamper-resistente (OTR) 80-mg-tabletter til OxyContin® 80-mg-tabletter
Formålet med denne studien er å vurdere bioekvivalensen til en ny oksykodonformulering (80 mg) i forhold til den originale OxyContin® (OXY)-formuleringen (80 mg) i matet tilstand.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oksykodonhydroklorid (oksykodon) er et semisyntetisk opioidanalgetikum som er effektivt til å lindre moderat til alvorlig ondartet og ikke-malign smerte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Covance Clinical Research Unit Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 50, inkludert.
- Kroppsvekt varierer fra 50 til 100 kilo (kg) og en kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤34 (kg/m2).
- Frisk og fri for betydelige unormale funn som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG).
- Kvinner i fertil alder må bruke en adekvat og pålitelig prevensjonsmetode.
- Villig til å spise all maten som ble levert under studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammende.
- Enhver historie med eller nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk i 5 år.
- Historie om eller eventuelle aktuelle tilstander som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
- Bruk av et opioidholdig legemiddel de siste 30 dagene.
- Historie med kjent følsomhet for oksykodon, naltrekson eller relaterte forbindelser.
- Enhver historie med hyppig kvalme eller brekninger uavhengig av etiologi.
- Enhver historie med anfall eller hodetraumer med aktuelle følgetilstander.
- Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie i løpet av de 30 dagene før startdosen i denne studien.
- Enhver betydelig sykdom i løpet av de 30 dagene før startdosen i denne studien.
- Bruk av alle medisiner inkludert tyreoideahormonerstatningsterapi (hormonell prevensjon er tillatt), vitaminer, urte- og/eller mineraltilskudd, i løpet av de 7 dagene før startdosen.
- Nektelse av å avstå fra mat i 4 timer etter administrering av studiemedikamentene og å avstå fra koffein eller xantin helt under hver innesperring.
- Inntak av alkoholholdige drikkevarer innen førtiåtte (48) timer etter første studiemedisin (dag 1) eller når som helst etter første studiemedisin.
- Anamnese med røyking eller bruk av nikotinprodukter innen 45 dager etter administrering av studiemedisin eller en positiv urin-kotinintest.
- Blod eller blodprodukter donert innen 30 dager før administrering av studiemedikamentene eller når som helst under studien, med unntak av det som kreves av denne protokollen.
- Positive resultater for urinmedisinscreening eller alkoholscreening ved innsjekking av hver periode, og hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B overflateantistoff (HBsAb) (med mindre immunisert), hepatitt C antistoff (anti-HCV).
- Positiv naloksonhydroklorid (HCl) provokasjonstest.
- Tilstedeværelse av Gilberts syndrom eller kjente hepatobiliære abnormiteter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omformulert OXY 80 mg
Omformulert OXY 80 mg x 1 dose
|
Omformulert OXY 80 mg tablett x 1 dose tatt med mat.
|
|
Aktiv komparator: Original OxyContin® (OXY) 80 mg
Original OxyContin® (OXY) 80 mg x 1 dose
|
Original OxyContin® (OXY) 80 mg tablett x 1 dose tatt med mat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax - Maksimal observert plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Blodprøver tatt over 72 timer
|
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen og bioekvivalens er basert på Cmax.
|
Blodprøver tatt over 72 timer
|
|
AUC0-inf - Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurve fra tid null til uendelig (ekstrapolert)
Tidsramme: Blodprøver tatt over 72 timer
|
AUC0-inf er området under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (ekstrapolert) og bioekvivalens er basert på AUC0-inf-verdier.
|
Blodprøver tatt over 72 timer
|
|
AUC0-t - Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurve fra tid null til tidspunkt for siste ikke-null plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Blodprøver tatt over 72 timer
|
AUC0-t er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste ikke-null plasmakonsentrasjon og bioekvivalens basert på AUC0-t
|
Blodprøver tatt over 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OTR1008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .