- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01101178
For at bestemme Fed-bioækvivalensen af reformulerede OXY-tabletter og originale OxyContin® (OXY)-tabletter
7. oktober 2011 opdateret af: Purdue Pharma LP
En randomiseret, open-label, enkelt-center, enkeltdosis, to-vejs crossover-undersøgelse i raske forsøgspersoner til bestemmelse af foderet bioækvivalens af Oxycodon-manipulationsresistente (OTR) 80 mg tabletter til OxyContin® 80 mg tabletter
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bioækvivalensen af en ny oxycodonformulering (80 mg) i forhold til den originale OxyContin® (OXY)-formulering (80 mg) i fødetilstand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oxycodonhydrochlorid (oxycodon) er et semisyntetisk opioidanalgetikum, der er effektivt til lindring af moderat til svær malign og ikke-malign smerte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- Covance Clinical Research Unit Madison
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 48 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 50 år inklusive.
- Kropsvægt spænder fra 50 til 100 kg (kg) og et kropsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤34 (kg/m2).
- Sund og fri for væsentlige unormale fund som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG).
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en passende og pålidelig præventionsmetode.
- Villig til at spise al den mad, der blev leveret under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammende.
- Enhver historie med eller aktuelt stof- eller alkoholmisbrug i 5 år.
- Anamnese med eller eventuelle aktuelle tilstande, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
- Brug af en opioidholdig medicin inden for de seneste 30 dage.
- Anamnese med kendt følsomhed over for oxycodon, naltrexon eller beslægtede forbindelser.
- Enhver historie med hyppig kvalme eller emesis uanset ætiologi.
- Enhver historie med anfald eller hovedtraume med aktuelle følgesygdomme.
- Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie i løbet af de 30 dage forud for startdosis i denne undersøgelse.
- Enhver signifikant sygdom i løbet af de 30 dage forud for den indledende dosis i denne undersøgelse.
- Brug af enhver form for medicin, herunder thyreoideahormonerstatningsterapi (hormonel prævention er tilladt), vitaminer, urte- og/eller mineraltilskud i løbet af de 7 dage forud for den indledende dosis.
- Afvisning af at afholde sig fra mad i 4 timer efter administration af undersøgelseslægemidlerne og at afholde sig fra koffein eller xanthin helt under hver indespærring.
- Indtagelse af alkoholholdige drikkevarer inden for otteogfyrre (48) timer efter indledende undersøgelseslægemiddeladministration (dag 1) eller når som helst efter indledende undersøgelseslægemiddeladministration.
- Anamnese med rygning eller brug af nikotinprodukter inden for 45 dage efter administration af studiemedicin eller en positiv urin-kotinintest.
- Blod eller blodprodukter doneret inden for 30 dage før administration af undersøgelseslægemidlerne eller når som helst under undersøgelsen, undtagen som krævet i denne protokol.
- Positive resultater for urinlægemiddelscreening eller alkoholscreening ved check-in af hver periode, og hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B overfladeantistof (HBsAb) (medmindre immuniseret), hepatitis C antistof (anti-HCV).
- Positiv Naloxonhydrochlorid (HCl) provokationstest.
- Tilstedeværelse af Gilberts syndrom eller kendte hepatobiliære abnormiteter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Omformuleret OXY 80 mg
Omformuleret OXY 80 mg x 1 dosis
|
Omformuleret OXY 80 mg tablet x 1 dosis taget sammen med mad.
|
Aktiv komparator: Original OxyContin® (OXY) 80 mg
Original OxyContin® (OXY) 80 mg x 1 dosis
|
Original OxyContin® (OXY) 80 mg tablet x 1 dosis taget med mad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax - Maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: Blodprøver taget over 72 timer
|
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration og bioækvivalens er baseret på Cmax.
|
Blodprøver taget over 72 timer
|
AUC0-inf - Areal under plasmakoncentration-tidskurve fra tid nul til uendelig (ekstrapoleret)
Tidsramme: Blodprøver taget over 72 timer
|
AUC0-inf er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (ekstrapoleret), og bioækvivalens er baseret på AUC0-inf-værdier.
|
Blodprøver taget over 72 timer
|
AUC0-t - Areal under plasmakoncentration-tid-kurve fra tid nul til tidspunkt for sidste ikke-nul plasmakoncentration
Tidsramme: Blodprøver taget over 72 timer
|
AUC0-t er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt for sidste ikke-nul plasmakoncentration og bioækvivalens baseret på AUC0-t
|
Blodprøver taget over 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2010
Først opslået (Skøn)
9. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OTR1008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omformuleret OXY (oxycodon HCl)
-
Purdue Pharma LPAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttet
-
Purdue Pharma LPAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttet
-
Purdue Pharma LPAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
GL Pharm Tech CorporationAfsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Afsluttet
-
Viatris Specialty LLCAfsluttetMisbrugspotentialeForenede Stater