Określenie biorównoważności po posiłku tabletek OXY o zmienionej formule i oryginalnych tabletek OxyContin® (OXY)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
• Masa ciała od 50 do 100 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤34 (kg/m2).
• Zdrowy i wolny od istotnych nieprawidłowości, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych i elektrokardiogramu (EKG).
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią i niezawodną metodę antykoncepcji.
• Gotowość do zjedzenia całej żywności dostarczonej podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Jakakolwiek historia lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu przez 5 lat.
• Historia lub obecne stany, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
• Stosowanie leku zawierającego opioidy w ciągu ostatnich 30 dni.
• Historia znanej wrażliwości na oksykodon, naltrekson lub związki pokrewne.
• Każda historia częstych nudności lub wymiotów niezależnie od etiologii.
• Jakakolwiek historia napadów padaczkowych lub urazów głowy z aktualnymi następstwami.
• Udział w badaniu klinicznym leku w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki początkowej w tym badaniu.
• Każda istotna choroba w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki początkowej w tym badaniu.
• Stosowanie jakichkolwiek leków, w tym hormonalnej terapii zastępczej (antykoncepcja hormonalna jest dozwolona), witamin, preparatów ziołowych i/lub mineralnych w ciągu 7 dni poprzedzających podanie dawki początkowej.
• Odmowa powstrzymania się od jedzenia przez 4 godziny po podaniu badanych leków i całkowitego powstrzymania się od kofeiny lub ksantyny podczas każdego porodu.
• Spożycie napojów alkoholowych w ciągu czterdziestu ośmiu (48) godzin od pierwszego podania badanego leku (Dzień 1) lub w dowolnym momencie po pierwszym podaniu badanego leku.
• Historia palenia lub używania produktów nikotynowych w ciągu 45 dni od podania badanego leku lub dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu.
• Krew lub produkty krwiopochodne oddane w ciągu 30 dni przed podaniem badanych leków lub w dowolnym momencie w trakcie badania, z wyjątkiem przypadków wymaganych w niniejszym protokole.
• Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu przy odprawie każdego okresu oraz antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała powierzchniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBsAb) (chyba że uodporniono), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV).
• Pozytywny test prowokacyjny chlorowodorku naloksonu (HCl).
• Obecność zespołu Gilberta lub jakichkolwiek znanych nieprawidłowości w wątrobie i drogach żółciowych.