Para determinar a bioequivalência alimentar de comprimidos OXY reformulados e comprimidos originais de OxyContin® (OXY)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres de 18 a 50 anos, inclusive.
• Peso corporal variando de 50 a 100 quilogramas (kg) e índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤34 (kg/m2).
• Saudável e livre de achados anormais significativos, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG).
• Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo adequado e confiável.
• Disposto a comer toda a comida fornecida durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Qualquer história ou abuso atual de drogas ou álcool por 5 anos.
• Histórico ou quaisquer condições atuais que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
• Uso de medicamento contendo opioides nos últimos 30 dias.
• História de sensibilidade conhecida à oxicodona, naltrexona ou compostos relacionados.
• Qualquer história de náusea ou êmese frequente, independentemente da etiologia.
• Qualquer história de convulsões ou traumatismo craniano com sequelas atuais.
• Participação em um estudo clínico de medicamento durante os 30 dias anteriores à dose inicial neste estudo.
• Qualquer doença significativa durante os 30 dias anteriores à dose inicial neste estudo.
• Uso de qualquer medicamento, incluindo terapia de reposição hormonal da tireoide (contracepção hormonal é permitida), vitaminas, suplementos de ervas e/ou minerais, durante os 7 dias anteriores à dose inicial.
• Recusa em abster-se de alimentos por 4 horas após a administração dos medicamentos do estudo e em abster-se totalmente de cafeína ou xantina durante cada confinamento.
• Consumo de bebidas alcoólicas dentro de quarenta e oito (48) horas após a administração inicial do medicamento do estudo (Dia 1) ou a qualquer momento após a administração inicial do medicamento do estudo.
• Histórico de tabagismo ou uso de produtos de nicotina dentro de 45 dias após a administração do medicamento do estudo ou teste positivo de cotinina na urina.
• Sangue ou hemoderivados doados dentro de 30 dias antes da administração dos medicamentos do estudo ou a qualquer momento durante o estudo, exceto conforme exigido por este protocolo.
• Resultados positivos para triagem de drogas na urina ou triagem de álcool no check-in de cada período e antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo de superfície da hepatite B (HBsAb) (a menos que imunizado), anticorpo da hepatite C (anti-HCV).
• Teste positivo de cloridrato de naloxona (HCl).
• Presença de síndrome de Gilbert ou qualquer anormalidade hepatobiliar conhecida.