Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lamivudine(LAM) Good Responder Study (LAMGR)

maanantai 12. syyskuuta 2016 päivittänyt: ViiV Healthcare

A Retrospective Cohort Study to Evaluate the Rate of Good Responses to Lamivudine (LAM) Treatment in naïve Chronic Hepatitis B (CHB) Patients With Certain Pre-treatment Characteristics

This is to evaluate the proportion of subjects who show good responses to LAM treatment in Korea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is to evaluate the proportion of subjects who show good responses to LAM treatment such as HBV DNA negativity, HBV DNA less than 4 log, no resistant mutation, HBeAg seroconversion and normalization of ALT in naïve CHB patients with certain pre-treatment characteristics, i.e. HBV DNA less than 9log copies per ml and ALT more than 2 times ULN in HBeAg positive subjects, HBV DNA less than 7log copies per ml and elevated ALT in HBeAg negative subjects.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Kangwon-do, Korean tasavalta, 220-701
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

CHB patients who started LAM as an initial antiviral treatment at least 5 years prior to this investigation in General Hospital

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. CHB or liver cirrhosis due to Hepatitis B virus who had started LAM between Jan 1, 2003 and Dec 31, 2004 and maintained LAM at least 6 months
  2. HBsAg positive at least for 6 months at the beginning of observation
  3. HBV DNA positive before LAM administration
  4. Subjects with certain pre-treatment laboratory findings as follows; HBV DNA less than 9log copies per ml and ALT more than 2 times ULN in HBeAg positive patients, HBV DNA less than 7log copies per ml and elevated ALT in HBeAg negative patients

Exclusion Criteria:

  1. Documented co-infection with HCV, HIV at the beginning of LAM treatment
  2. Decompensated liver cirrhosis at the beginning of LAM treatment
  3. HCC at the beginning of LAM treatment

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CHB patients who started LAM as an initial antiviral treatment
CHB patients who started LAM as an initial antiviral treatment at least 5 years prior to this investigation
Muut: No intervention
This study is retrospective chart review

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Proportion of subjects showing HBV DNA negativity at 5 years of LAM treatment
Aikaikkuna: 5years
5years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Proportion of subjects showing HBV DNA negativity during first 4 years of LAM treatment
Aikaikkuna: 4 years
4 years
Proportion of subjects showing HBV DNA less than 4 log copies per ml during 5 years of LAM treatment
Aikaikkuna: 5 years
5 years
Cumulative proportion of subjects showing HBeAg seroconversion during 5 years of LAM treatment
Aikaikkuna: 5 years
5 years
Cumulative proportion of subjects showing HBeAg loss during 5 years of LAM treatment
Aikaikkuna: 5 years
5 years
Proportion of subjects showing ALT normalization during 5 years of LAM treatment
Aikaikkuna: 5 years
5 years
Cumulative proportion of subjects showing resistant mutation during 5 years of LAM treatment
Aikaikkuna: 5 years
5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113973

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen

Kliiniset tutkimukset No intervention

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa