- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01128686
Lamivudine(LAM) Good Responder Study (LAMGR)
12. září 2016 aktualizováno: ViiV Healthcare
A Retrospective Cohort Study to Evaluate the Rate of Good Responses to Lamivudine (LAM) Treatment in naïve Chronic Hepatitis B (CHB) Patients With Certain Pre-treatment Characteristics
This is to evaluate the proportion of subjects who show good responses to LAM treatment in Korea.
Přehled studie
Detailní popis
This is to evaluate the proportion of subjects who show good responses to LAM treatment such as HBV DNA negativity, HBV DNA less than 4 log, no resistant mutation, HBeAg seroconversion and normalization of ALT in naïve CHB patients with certain pre-treatment characteristics, i.e.
HBV DNA less than 9log copies per ml and ALT more than 2 times ULN in HBeAg positive subjects, HBV DNA less than 7log copies per ml and elevated ALT in HBeAg negative subjects.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kangwon-do, Korejská republika, 220-701
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
CHB patients who started LAM as an initial antiviral treatment at least 5 years prior to this investigation in General Hospital
Popis
Inclusion Criteria:
- CHB or liver cirrhosis due to Hepatitis B virus who had started LAM between Jan 1, 2003 and Dec 31, 2004 and maintained LAM at least 6 months
- HBsAg positive at least for 6 months at the beginning of observation
- HBV DNA positive before LAM administration
- Subjects with certain pre-treatment laboratory findings as follows; HBV DNA less than 9log copies per ml and ALT more than 2 times ULN in HBeAg positive patients, HBV DNA less than 7log copies per ml and elevated ALT in HBeAg negative patients
Exclusion Criteria:
- Documented co-infection with HCV, HIV at the beginning of LAM treatment
- Decompensated liver cirrhosis at the beginning of LAM treatment
- HCC at the beginning of LAM treatment
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
CHB patients who started LAM as an initial antiviral treatment
CHB patients who started LAM as an initial antiviral treatment at least 5 years prior to this investigation
|
This study is retrospective chart review
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Proportion of subjects showing HBV DNA negativity at 5 years of LAM treatment
Časové okno: 5years
|
5years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Proportion of subjects showing HBV DNA negativity during first 4 years of LAM treatment
Časové okno: 4 years
|
4 years
|
Proportion of subjects showing HBV DNA less than 4 log copies per ml during 5 years of LAM treatment
Časové okno: 5 years
|
5 years
|
Cumulative proportion of subjects showing HBeAg seroconversion during 5 years of LAM treatment
Časové okno: 5 years
|
5 years
|
Cumulative proportion of subjects showing HBeAg loss during 5 years of LAM treatment
Časové okno: 5 years
|
5 years
|
Proportion of subjects showing ALT normalization during 5 years of LAM treatment
Časové okno: 5 years
|
5 years
|
Cumulative proportion of subjects showing resistant mutation during 5 years of LAM treatment
Časové okno: 5 years
|
5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
24. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
Další identifikační čísla studie
- 113973
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida B, chronická
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
Curocell Inc.NáborVysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Primární mediastinální velký B-buněčný lymfom (PMBCL) | Transformovaný folikulární lymfom (TFL) | Refrakterní velkobuněčný B-lymfom | Recidivující velkobuněčný B-lymfomKorejská republika
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCNáborLymfom | Lymfom, B-buňka | B buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborTyp rekurentního difúzního velkého B-lymfocytárního lymfomu s aktivovaným B-buňkou | Refrakterní difuzní typ B-buněk aktivovaný velkým B-lymfomemSpojené státy, Saudská arábie
-
Athenex, Inc.NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka BSpojené státy
-
Lapo AlinariNáborRecidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně... a další podmínkySpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteBayer; AbbVieAktivní, ne náborDifuzní velký B buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Relapsovaný difuzní velký B-buněčný lymfomSpojené státy
-
British Columbia Cancer AgencyZatím nenabírámeB-buněčný lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | Lymfom z plášťových buněk | Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | Primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom (PMBCL) | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomKanada
-
University of ArizonaStaženoFolikulární lymfom | Lymfom okrajové zóny | Difuzní velký B buněčný lymfom | Malý lymfocytární lymfom | Mediastinální velkobuněčný B-lymfom | Lymfom šedé zóny | Lymfom z B buněk vysokého stupněSpojené státy
Klinické studie na No intervention
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy