Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lamivudine(LAM) Good Responder Study (LAMGR)

12. september 2016 oppdatert av: ViiV Healthcare

A Retrospective Cohort Study to Evaluate the Rate of Good Responses to Lamivudine (LAM) Treatment in naïve Chronic Hepatitis B (CHB) Patients With Certain Pre-treatment Characteristics

This is to evaluate the proportion of subjects who show good responses to LAM treatment in Korea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is to evaluate the proportion of subjects who show good responses to LAM treatment such as HBV DNA negativity, HBV DNA less than 4 log, no resistant mutation, HBeAg seroconversion and normalization of ALT in naïve CHB patients with certain pre-treatment characteristics, i.e. HBV DNA less than 9log copies per ml and ALT more than 2 times ULN in HBeAg positive subjects, HBV DNA less than 7log copies per ml and elevated ALT in HBeAg negative subjects.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CHB patients who started LAM as an initial antiviral treatment at least 5 years prior to this investigation in General Hospital

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. CHB or liver cirrhosis due to Hepatitis B virus who had started LAM between Jan 1, 2003 and Dec 31, 2004 and maintained LAM at least 6 months
  2. HBsAg positive at least for 6 months at the beginning of observation
  3. HBV DNA positive before LAM administration
  4. Subjects with certain pre-treatment laboratory findings as follows; HBV DNA less than 9log copies per ml and ALT more than 2 times ULN in HBeAg positive patients, HBV DNA less than 7log copies per ml and elevated ALT in HBeAg negative patients

Exclusion Criteria:

  1. Documented co-infection with HCV, HIV at the beginning of LAM treatment
  2. Decompensated liver cirrhosis at the beginning of LAM treatment
  3. HCC at the beginning of LAM treatment

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CHB patients who started LAM as an initial antiviral treatment
CHB patients who started LAM as an initial antiviral treatment at least 5 years prior to this investigation
Annen: No intervention
This study is retrospective chart review

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of subjects showing HBV DNA negativity at 5 years of LAM treatment
Tidsramme: 5years
5years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of subjects showing HBV DNA negativity during first 4 years of LAM treatment
Tidsramme: 4 years
4 years
Proportion of subjects showing HBV DNA less than 4 log copies per ml during 5 years of LAM treatment
Tidsramme: 5 years
5 years
Cumulative proportion of subjects showing HBeAg seroconversion during 5 years of LAM treatment
Tidsramme: 5 years
5 years
Cumulative proportion of subjects showing HBeAg loss during 5 years of LAM treatment
Tidsramme: 5 years
5 years
Proportion of subjects showing ALT normalization during 5 years of LAM treatment
Tidsramme: 5 years
5 years
Cumulative proportion of subjects showing resistant mutation during 5 years of LAM treatment
Tidsramme: 5 years
5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113973

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B, kronisk

Kliniske studier på No intervention

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere