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Lamivudine(LAM) Good Responder Study (LAMGR)

12. September 2016 aktualisiert von: ViiV Healthcare

A Retrospective Cohort Study to Evaluate the Rate of Good Responses to Lamivudine (LAM) Treatment in naïve Chronic Hepatitis B (CHB) Patients With Certain Pre-treatment Characteristics

This is to evaluate the proportion of subjects who show good responses to LAM treatment in Korea.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is to evaluate the proportion of subjects who show good responses to LAM treatment such as HBV DNA negativity, HBV DNA less than 4 log, no resistant mutation, HBeAg seroconversion and normalization of ALT in naïve CHB patients with certain pre-treatment characteristics, i.e. HBV DNA less than 9log copies per ml and ALT more than 2 times ULN in HBeAg positive subjects, HBV DNA less than 7log copies per ml and elevated ALT in HBeAg negative subjects.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

CHB patients who started LAM as an initial antiviral treatment at least 5 years prior to this investigation in General Hospital

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. CHB or liver cirrhosis due to Hepatitis B virus who had started LAM between Jan 1, 2003 and Dec 31, 2004 and maintained LAM at least 6 months
  2. HBsAg positive at least for 6 months at the beginning of observation
  3. HBV DNA positive before LAM administration
  4. Subjects with certain pre-treatment laboratory findings as follows; HBV DNA less than 9log copies per ml and ALT more than 2 times ULN in HBeAg positive patients, HBV DNA less than 7log copies per ml and elevated ALT in HBeAg negative patients

Exclusion Criteria:

  1. Documented co-infection with HCV, HIV at the beginning of LAM treatment
  2. Decompensated liver cirrhosis at the beginning of LAM treatment
  3. HCC at the beginning of LAM treatment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CHB patients who started LAM as an initial antiviral treatment
CHB patients who started LAM as an initial antiviral treatment at least 5 years prior to this investigation
Sonstiges: No intervention
This study is retrospective chart review

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of subjects showing HBV DNA negativity at 5 years of LAM treatment
Zeitfenster: 5years
5years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of subjects showing HBV DNA negativity during first 4 years of LAM treatment
Zeitfenster: 4 years
4 years
Proportion of subjects showing HBV DNA less than 4 log copies per ml during 5 years of LAM treatment
Zeitfenster: 5 years
5 years
Cumulative proportion of subjects showing HBeAg seroconversion during 5 years of LAM treatment
Zeitfenster: 5 years
5 years
Cumulative proportion of subjects showing HBeAg loss during 5 years of LAM treatment
Zeitfenster: 5 years
5 years
Proportion of subjects showing ALT normalization during 5 years of LAM treatment
Zeitfenster: 5 years
5 years
Cumulative proportion of subjects showing resistant mutation during 5 years of LAM treatment
Zeitfenster: 5 years
5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113973

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