Lamivudine(LAM) Good Responder Study (LAMGR)
2016年9月12日 更新者:ViiV Healthcare
A Retrospective Cohort Study to Evaluate the Rate of Good Responses to Lamivudine (LAM) Treatment in naïve Chronic Hepatitis B (CHB) Patients With Certain Pre-treatment Characteristics
This is to evaluate the proportion of subjects who show good responses to LAM treatment in Korea.
研究概览
详细说明
This is to evaluate the proportion of subjects who show good responses to LAM treatment such as HBV DNA negativity, HBV DNA less than 4 log, no resistant mutation, HBeAg seroconversion and normalization of ALT in naïve CHB patients with certain pre-treatment characteristics, i.e.
HBV DNA less than 9log copies per ml and ALT more than 2 times ULN in HBeAg positive subjects, HBV DNA less than 7log copies per ml and elevated ALT in HBeAg negative subjects.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kangwon-do、大韩民国、220-701
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
CHB patients who started LAM as an initial antiviral treatment at least 5 years prior to this investigation in General Hospital
描述
Inclusion Criteria:
- CHB or liver cirrhosis due to Hepatitis B virus who had started LAM between Jan 1, 2003 and Dec 31, 2004 and maintained LAM at least 6 months
- HBsAg positive at least for 6 months at the beginning of observation
- HBV DNA positive before LAM administration
- Subjects with certain pre-treatment laboratory findings as follows; HBV DNA less than 9log copies per ml and ALT more than 2 times ULN in HBeAg positive patients, HBV DNA less than 7log copies per ml and elevated ALT in HBeAg negative patients
Exclusion Criteria:
- Documented co-infection with HCV, HIV at the beginning of LAM treatment
- Decompensated liver cirrhosis at the beginning of LAM treatment
- HCC at the beginning of LAM treatment
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
CHB patients who started LAM as an initial antiviral treatment
CHB patients who started LAM as an initial antiviral treatment at least 5 years prior to this investigation
|
This study is retrospective chart review
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
Proportion of subjects showing HBV DNA negativity at 5 years of LAM treatment
大体时间:5years
|
5years
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
Proportion of subjects showing HBV DNA negativity during first 4 years of LAM treatment
大体时间:4 years
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4 years
|
Proportion of subjects showing HBV DNA less than 4 log copies per ml during 5 years of LAM treatment
大体时间:5 years
|
5 years
|
Cumulative proportion of subjects showing HBeAg seroconversion during 5 years of LAM treatment
大体时间:5 years
|
5 years
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Cumulative proportion of subjects showing HBeAg loss during 5 years of LAM treatment
大体时间:5 years
|
5 years
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Proportion of subjects showing ALT normalization during 5 years of LAM treatment
大体时间:5 years
|
5 years
|
Cumulative proportion of subjects showing resistant mutation during 5 years of LAM treatment
大体时间:5 years
|
5 years
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月21日
首次发布 (估计)
2010年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月12日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎,慢性的临床试验
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