- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01163123
Japanin enkefaliittivirusinfektion seroepidemiologia Hualienissa, Taiwanissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
CDC Taiwanin epidemiologisten tietojen mukaan Hualienin piirikunnassa oli 6 vahvistettua JEV-infektiopotilasta vuonna 2009, mikä oli Taiwanin korkein lääni. Koska Taiwanissa järjestettiin joukkorokotus 45 vuotta sitten, suurin osa JEV-tartunnasta tapahtui vanhuksilla, mikä on mahdollista ikääntymisen ja heikentyneen immuunijärjestelmän vuoksi. Kuitenkin Mennonite Christian Hospitalin ja CDC:n tiedoista suurin osa vahvistetuista JEV-potilaista Hualienin piirikunnassa oli alkuperäiskansoja. Vuoden 2009 nuorin potilas on noin 30-vuotias, joka asui vuoren puolella aboriginaalikylässä. Ei tiedetä, onko alkuperäiskansoilla suurempi riski saada JEV-infektio vai genotyypin I JEV, joka esiintyi Hualienissa virulenttimpana, rokotusuojalle vastustuskykyisempänä.
Ymmärtääksemme JEV-tartunnan riskiä ja ympäristön (hyttyset, siat) seurantaa olimme järjestäneet pienen kohorttitutkimuksen kahdessa kylässä. Kaksi kylää sijaitsevat Hualienin keskiosassa, ja välimatka on noin 20 kilometriä. Molemmissa kylissä oli useita sikatiloja ja kesällä hyttysten määrä oli erittäin korkea. Molemmissa kylissä oli dokumentoitu JEV-tartunta viimeisen 2 vuoden aikana. Ensimmäinen kylä oli lähellä jokea valmiina pääsemään mereen (kosteikot) ja monia muuttolintuja ilmestyi joka vuosi kesällä. Asuinpaikka oli enimmäkseen han-ihmisiä. Sekuntikylä sijaitsi hyvin suljettuna Taiwanin keskivuorelta ja asuinpaikka oli lähes alkuperäisväestöä.
Tänä vuonna 2010 aiomme tehdä seuraavan tutkimuksen:
- Kerää hyttysiä 2 kylässä toukokuusta 2010 lähtien RT-PCT-menetelmällä JEV-genotyypin tunnistamiseksi
- Kerää seerumit sioista kahdesta kylästä JEV-genotyypin tunnistamiseksi
- Kerää seerumit 312 asuinpaikalta 2 kylässä touko- ja syyskuussa 2010 subkliinisen infektioiden havaitsemiseksi. (arvioitu subkliinisen infektion määrä = 2,5 %)
- Tunnista JEV uudesta diagnosoidusta potilaasta vuonna 2010.
Koska virusta tuskin havaittiin RT-PCR:llä tai viruseristyksellä JEV-tartunnan saaneesta potilaasta, lähistöllä olevasta hyttysestä tai sioista tunnistettu virus saattaa osoittaa epäsuoraa näyttöä JEV-genotyypistä.
Verrattuamme 2 seerumia samalta henkilöltä kesällä näissä kahdessa kylässä, voimme tunnistaa:
- JEV:n subkliinisen infektion määrä (genotyyppi I tai III riippuu hyttysestä eristetystä JEV:stä)
- Ovatko aboriginaalit keskivuorten lähellä suuremmassa vaarassa kuin kosteikkojen lähellä olevat ihmiset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuu kahdessa tietyssä kylässä Hualienin piirikunnassa
- Ikäraja 18-85
Poissulkemiskriteerit:
1. Vaikeus saada verikokeita koagulopatian tai pienten verisuonten vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mittaa kohorttipopulaatiossa esiintyvien subkliinisten infektioiden määrää kesän aikana (toukokuu 2010 - syyskuu 2010)
Aikaikkuna: Toukokuu 2010 - Lokakuu 2010
|
Tutkimme 2 vapaaehtoisen seerumia, jotka kerättiin erikseen touko- ja lokakuussa 2010 subkliinisen infektioasteen arvioimiseksi. Subkliinisen infektion määrä määritettiin jollakin seuraavista
|
Toukokuu 2010 - Lokakuu 2010
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ChenChang Shih
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Enkefaliitti, arbovirus
- Enkefaliitti, virusperäinen
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Tarttuva enkefaliitti
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Enkefaliitti, japanilainen
- Enkefaliitti
- Infektiot
- Virussairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9902 (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .