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Seroepidemiología de la infección por el virus de la encefalitis japonesa en Hualien, Taiwán

15 de julio de 2010 actualizado por: Mennonite Christian Hospital
La encefalitis japonesa (JE) es una de las enfermedades infecciosas zoonóticas importantes en Taiwán. JE causada por el virus de la encefalitis japonesa (JEV) que se transmite por Culex tritaeniorhynchus y utilizó cerdos como huésped amplificador. Se estima que las infecciones que conducen a una encefalitis manifiesta son de 1 en 1000 casos. Entre los casos confirmados de EJ, aproximadamente el 25 por ciento de los casos mueren y el 50 por ciento de los sobrevivientes desarrollan secuelas neurológicas y/o psiquiátricas permanentes. Los JEV que circulan en Taiwán pertenecen al genotipo III y la cepa vacunal se seleccionó del mismo genotipo. El JEV de genotipo I fue detectado por primera vez en el norte de Taiwán en 2008 por los CDC, y nuestro grupo detectó el mismo genotipo de JEV en mosquitos recolectados en el centro de Taiwán. Para estudiar el cambio genotípico de JEV en las áreas de Taiwán y los efectos del reemplazo del genotipo en la vacuna, realizaremos la seroepidemiología de JEV en el condado de Hualien, que fue la incidencia más alta de JEV en Taiwán. Los objetivos de este estudio fueron: (1) estudiar la circulación del genotipo I JEV en el condado de Hualien; (2) determinar la virulencia del genotipo I de JEV en humanos; (3) diagnóstico diferencial de infección por JEV genotipo I o III entre casos confirmados; (4) medir la actividad de neutralización cruzada, después de inmunizar con vacuna JEV de genotipo III, contra JEV de genotipo I; (5) determinar la seroprevalencia específica de la edad del anticuerpo JEV; (6) estimar el riesgo anual de infección por JEV.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Según los datos epidemiológicos de los CDC de Taiwán, el condado de Hualien tenía 6 pacientes confirmados con infección por JEV en 2009, que era el condado más alto de Taiwán. Dado que la vacunación masiva se organizó hace 45 años en Taiwán, la mayor parte de la infección por JEV se produjo en personas de edad avanzada, posiblemente debido al envejecimiento y al compromiso inmunológico. Sin embargo, según los registros del Mennonite Christian Hospital y los CDC, la mayoría de los pacientes confirmados de JEV en el condado de Hualien eran aborígenes. El paciente más joven en 2009 tiene alrededor de 30 años y vivía en el pueblo aborigen de la ladera de la montaña. Se desconoce si las personas aborígenes tienen más riesgo de infección por JEV o si apareció JEV Genotipo I en Hualien con una protección más virulenta y resistente a la vacuna.

Para comprender el riesgo de infección por JEV y la vigilancia ambiental (mosquitos, cerdos), organizamos un pequeño estudio de cohorte en 2 aldeas. Los 2 pueblos están ubicados en el centro de Hualien con una distancia directa de unos 20 KM entre ellos. Ambos pueblos tenían varias granjas de cerdos y la cantidad de mosquitos en verano era muy alta. Ambos pueblos tenían un residente documentado de infección por JEV en los últimos 2 años. El primer pueblo estaba cerca del río listo para entrar al mar (humedales) y muchas aves migratorias aparecían en el verano todos los años. La residencia eran en su mayoría gente Han. El segundo pueblo estaba ubicado muy cerca de la montaña central de Taiwán y la residencia eran casi aborígenes.

En este año 2010, tenemos previsto realizar las siguientes investigaciones:

  1. Recolección de mosquitos en 2 aldeas desde mayo de 2010 con el método RT-PCT para identificar el genotipo JEV
  2. Recoger sueros de cerdos en 2 aldeas para identificar el genotipo JEV
  3. Recopile sueros de 312 residencias en 2 aldeas en mayo y septiembre de 2010 para detectar la tasa de infección subclínica. (tasa estimada de infección subclínica = 2,5 %)
  4. Identifique la JEV de un nuevo paciente diagnosticado en 2010.

Dado que el virus apenas se detectó mediante RT-PCR o aislamiento del virus de pacientes infectados con JEV, el virus identificado en mosquitos o cerdos en las cercanías puede mostrar evidencia indirecta del genotipo JEV.

Después de comparar los 2 sueros de una misma persona durante el verano en estos 2 pueblos, podemos identificar:

  1. La tasa de infección subclínica del JEV (genotipo I o III, depende del JEV aislado del mosquito)
  2. Si los aborígenes cerca de las montañas centrales están en mayor riesgo que las personas cerca de los humedales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

312

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutaron voluntarios de 2 aldeas en el condado de Hualien, Taiwán. Hubo al menos un paciente con diagnóstico confirmado de encefalitis por virus japonés en los últimos 2 años. Muchas granjas de cerdos también estaban ubicadas en estos 2 pueblos. Los voluntarios viven o trabajan en los pueblos durante el verano de 2010. Hicimos análisis de sangre para IgM, IgG para encefalitis por virus japonés antes y después de la temporada de verano para identificar una posible infección subclínica. Al mismo tiempo, los mosquitos fueron analizados periódicamente por RT-PCR para identificar posibles virus en la comunidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Viviendo en los 2 pueblos específicos en el condado de Hualien
  2. 18-85 años

Criterio de exclusión:

1. Dificultad para hacerse análisis de sangre debido a coagulopatía o vasos sanguíneos pequeños

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir la tasa de infección subclínica en la población de la cohorte durante el verano (mayo de 2010 ~ septiembre de 2010)
Periodo de tiempo: Mayo 2010 - Octubre 2010

Examinamos 2 sueros de voluntarios recolectados por separado en mayo y octubre de 2010 para estimar la tasa de infección subclínica. La tasa de infección subclínica se definió por uno de los siguientes

  1. 4 veces mayor en el título de IgG
  2. Aparición de IgM en el segundo suero
  3. Aparición de anticuerpo Anti-NS1 en el segundo suero
Mayo 2010 - Octubre 2010

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: ChenChang Shih

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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