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Seroepidemiologie der Infektion mit dem Japanischen Enzephalitis-Virus in Hualien, Taiwan

15. Juli 2010 aktualisiert von: Mennonite Christian Hospital
Japanische Enzephalitis (JE) ist eine der wichtigsten zoonotischen Infektionskrankheiten in Taiwan. JE, verursacht durch das Japanische-Enzephalitis-Virus (JEV), das durch Culex tritaeniorhynchus übertragen wird und Schweine als amplifizierenden Wirt verwendet. Infektionen, die zu einer manifesten Enzephalitis führen, werden auf 1 von 1000 Fällen geschätzt. Unter den JE-bestätigten Fällen sterben ungefähr 25 Prozent der Fälle und 50 Prozent der Überlebenden entwickeln dauerhafte neurologische und/oder psychiatrische Folgeerscheinungen. In Taiwan in Umlauf gebrachte JEV gehören zum Genotyp III und der Impfstamm wurde aus demselben Genotyp ausgewählt. Genotyp I JEV wurde erstmals 2008 von CDC in Nordtaiwan entdeckt, und derselbe Genotyp JEV wurde in Mücken entdeckt, die von unserer Gruppe in Zentraltaiwan gesammelt wurden. Um die genotypische Verschiebung von JEV in taiwanesischen Gebieten und die Auswirkungen des Ersatzes des Genotyps auf den Impfstoff zu untersuchen, werden wir die JEV-Seroepidemiologie im Landkreis Hualien durchführen, der die höchste Inzidenz von JEV in Taiwan darstellte. Die Ziele dieser Studie waren: (1) Untersuchung der Zirkulation von JEV vom Genotyp I im Landkreis Hualien; (2) Bestimmung der Virulenz von Genotyp I JEV beim Menschen; (3) Differentialdiagnose einer JEV-Infektion vom Genotyp I oder III bei bestätigten Fällen; (4) Messung der kreuzneutralisierenden Aktivität gegen Genotyp-I-JEV nach Immunisierung mit Genotyp-III-JEV-Impfstoff; (5) Bestimmung der altersspezifischen Seroprävalenz von JEV-Antikörpern; (6) Schätzung des jährlichen Infektionsrisikos für JEV.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Laut epidemiologischen Daten der CDC Taiwan hatte der Landkreis Hualien im Jahr 2009 6 bestätigte JEV-Infektionspatienten, was der Landkreis mit den höchsten Einwohnerzahlen in Taiwan war. Da in Taiwan vor 45 Jahren Massenimpfungen angeordnet wurden, traten die meisten JEV-Infektionen bei älteren Menschen auf, möglicherweise aufgrund von Alterung und geschwächtem Immunsystem. Aus den Aufzeichnungen des Mennonite Christian Hospital und der CDC geht jedoch hervor, dass die meisten der bestätigten JEV-Patienten im Landkreis Hualien Ureinwohner waren. Der jüngste Patient im Jahr 2009 ist etwa 30 Jahre alt und lebte in einem Ureinwohnerdorf am Berghang. Ob Ureinwohner einem höheren Risiko für eine JEV-Infektion ausgesetzt sind oder JEV vom Genotyp I in Hualien mit einer virulenteren, resistenteren Impfschutzart aufgetreten ist, ist unbekannt.

Um das Risiko einer JEV-Infektion und der Umweltüberwachung (Mücken, Schweine) zu verstehen, hatten wir eine kleine Kohortenstudie in 2 Dörfern arrangiert. Die 2 Dörfer befinden sich im mittleren Hualien mit einer direkten Entfernung von etwa 20 km voneinander. Beide Dörfer hatten mehrere Schweinefarmen und die Mückenzahlen im Sommer waren sehr hoch. Beide Dörfer hatten in den letzten 2 Jahren eine dokumentierte JEV-Infektion. Das erste Dorf war in der Nähe des Flusses bereit, ins Meer (Feuchtgebiete) einzudringen, und jedes Jahr tauchten im Sommer viele Zugvögel auf. Die Residenz bestand hauptsächlich aus Han-Leuten. Das zweite Dorf lag ganz in der Nähe des zentralen Berges Taiwans und der Wohnsitz waren fast Ureinwohner.

In diesem Jahr 2010 planen wir folgende Forschung:

  1. Sammeln Sie seit Mai 2010 in 2 Dörfern Mücken mit der RT-PCT-Methode, um den JEV-Genotyp zu identifizieren
  2. Sammeln Sie Seren von Schweinen in 2 Dörfern, um den JEV-Genotyp zu identifizieren
  3. Sammeln Sie Seren von 312 Einwohnern in 2 Dörfern im Mai und September 2010, um die subklinische Infektionsrate zu erkennen. (geschätzte subklinische Infektionsrate = 2,5 %)
  4. Identifizieren Sie das JEV von neu diagnostizierten Patienten im Jahr 2010.

Da das Virus durch RT-PCR oder Virusisolierung von JEV-infizierten Patienten kaum nachgewiesen wurde, kann das Virus, das von Mücken oder Schweinen in der Nähe identifiziert wurde, einen indirekten Hinweis auf den JEV-Genotyp aufweisen.

Nach dem Vergleich der 2 Seren derselben Person während des Sommers in diesen 2 Dörfern können wir Folgendes identifizieren:

  1. Die subklinische Infektionsrate des JEV (Genotyp I oder III, hängt vom JEV ab, das aus der Mücke isoliert wurde)
  2. Ob Ureinwohner in der Nähe der zentralen Berge einem höheren Risiko ausgesetzt sind als Menschen in der Nähe der Feuchtgebiete.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

312

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Freiwillige wurden aus 2 Dörfern im Landkreis Hualien in Taiwan rekrutiert. Es gab mindestens einen Patienten, bei dem in den letzten 2 Jahren die Diagnose einer Japanischen Virus-Enzephalitis bestätigt worden war. In diesen beiden Dörfern befanden sich auch viele Schweinefarmen. Die Freiwilligen leben oder arbeiten im Sommer 2010 in den Dörfern. Wir haben vor und nach der Sommersaison einen Bluttest auf IgM, IgG auf Japanische Virus-Enzephalitis durchgeführt, um eine mögliche subklinische Infektion zu identifizieren. Gleichzeitig wurden Mücken regelmäßig durch RT-PCR analysiert, um mögliche Viren in der Gemeinschaft zu identifizieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lebt in den spezifischen 2 Dörfern im Landkreis Hualien
  2. Alter 18-85

Ausschlusskriterien:

1. Schwierigkeiten bei der Blutuntersuchung aufgrund von Koagulopathie oder kleinen Blutgefäßen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der subklinischen Infektionsrate in der Kohortenpopulation während des Sommers (Mai 2010 ~ Sep 2010)
Zeitfenster: Mai 2010 - Oktober 2010

Wir untersuchen 2 Seren von Freiwilligen, die im Mai und Oktober 2010 separat gesammelt wurden, um die subklinische Infektionsrate abzuschätzen. Die subklinische Infektionsrate wurde durch eines der Folgenden definiert

  1. 4-fach erhöhter IgG-Titer
  2. Auftreten von IgM in den zweiten Seren
  3. Auftreten von Anti-NS1-Antikörper in den zweiten Seren
Mai 2010 - Oktober 2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: ChenChang Shih

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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