- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01163123
Сероэпидемиология вирусной инфекции японского энцефалита в Хуаляне, Тайвань
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Согласно эпидемиологическим данным CDC Тайваня, в округе Хуалянь в 2009 году было 6 пациентов с подтвержденной инфекцией JEV, и это был самый высокий округ на Тайване. Поскольку 45 лет назад на Тайване была организована массовая вакцинация, большая часть случаев заражения JEV приходится на пожилых людей, возможно, из-за старения и снижения иммунитета. Однако, судя по записям меннонитской христианской больницы и CDC, большинство подтвержденных пациентов с JEV в округе Хуалянь были коренными жителями. Самому молодому пациенту в 2009 году около 30 лет, он жил в деревне аборигенов на склоне горы. Неизвестно, подвержены ли аборигены большему риску заражения JEV или JEV генотипа I появился в Хуаляне с более вирулентным, устойчивым к вакцинной защите.
Для того, чтобы понять риск заражения JEV и надзор за окружающей средой (комары, свиньи), мы организовали небольшое когортное исследование в 2 деревнях. Две деревни расположены в центре Хуаляня на расстоянии около 20 км друг от друга. В обеих деревнях было несколько свиноферм, и количество комаров летом было очень высоким. В обоих селах за последние 2 года были зарегистрированы резиденты, инфицированные вирусом энцефалопатии. Первая деревня находилась недалеко от реки, готовой к входу в море (болотистые угодья), и каждый год летом прилетало много перелетных птиц. В резиденции проживали в основном ханьцы. Деревня Секунды располагалась очень близко к центральному горному Тайваню и в ней проживали практически аборигены.
В этом 2010 году мы планируем провести следующие исследования:
- Сбор комаров в 2 селах с мая 2010 г. методом ОТ-ПКТ для определения генотипа вируса ЯЭ.
- Собрать сыворотку свиней в 2 деревнях для идентификации генотипа JEV.
- Соберите сыворотки в 312 жилых домах в 2 деревнях в мае и сентябре 2010 г. для выявления уровня субклинической инфекции. (приблизительный уровень субклинической инфекции = 2,5%)
- Идентифицируйте JEV у нового диагностированного пациента в 2010 году.
Поскольку вирус почти не выявлялся с помощью ОТ-ПЦР или выделения вируса у инфицированного JEV пациента, вирус, идентифицированный от комара или свиньи поблизости, может свидетельствовать о генотипе JEV косвенно.
Сравнив 2 сыворотки от одного и того же человека летом в этих 2 деревнях, мы можем выявить:
- Частота субклинической инфекции JEV (генотип I или III, зависит от JEV, выделенного от комара)
- Подвержены ли аборигены у центральных гор большему риску, чем люди у водно-болотных угодий.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Проживание в двух конкретных деревнях округа Хуалянь.
- 18-85 лет
Критерий исключения:
1. Трудности с анализом крови из-за коагулопатии или мелких кровеносных сосудов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерьте уровень субклинической инфекции в группе населения летом (май 2010 г. ~ сентябрь 2010 г.)
Временное ограничение: Май 2010 г. - октябрь 2010 г.
|
Мы исследовали 2 сыворотки добровольцев, собранные отдельно в мае и октябре 2010 года, чтобы оценить уровень субклинической инфекции. Субклиническую частоту инфекции определяли по одному из следующих признаков:
|
Май 2010 г. - октябрь 2010 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ChenChang Shih
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Энцефалит, арбовирус
- Энцефалит, Вирусный
- Вирусные заболевания центральной нервной системы
- Инфекции центральной нервной системы
- Инфекционный энцефалит
- Арбовирусные инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Флавивирусные инфекции
- Флавивирусные инфекции
- Энцефалит, японский
- Энцефалит
- Инфекции
- Вирусные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- D9902 (Другой идентификатор: CTEP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .