Anestesia liikalihaville potilaille: desfluraani vs. ksenoni (XENON)
torstai 26. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Anestesiasta poistuminen bariatrisen leikkauksen jälkeen: Desflurane versus Xenon
Liikalihavuus lisääntyy Ranskassa, mikä lisää bariatristen leikkausten kysyntää.
Liikalihavuus muuttaa kuitenkin myös fysiopatologisia reittejä ja anestesia-aineiden farmakokinetiikkaa.
Tutkijoiden tavoitteena on verrata sairaalloisesti liikalihavien potilaiden välitöntä ja välitöntä ilmaantumisen kinetiikkaa tasapainoisen anestesian jälkeen käyttämällä remifentaniilia yhdistettynä joko desfluraaniin (vertailuhaara) tai ksenoniin (kokeellinen haara).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63000
- CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nice, Ranska, 06202
- CHU de Nice - Hôpitaux L'Archet 1 et 2
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Poitiers Cedex, Ranska, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I–III
- vaatii bariatrista leikkausta
- painoindeksi (BMI) >= 35 kg/m2
- potilas puhuu ja kirjoittaa ranskaa
- potilas on allekirjoittanut suostumuslomakkeen
- potilas, joka on ilmoittautunut sosiaaliturvaohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- ASA IV tai enemmän
- potilas on raskaana tai imettää
- hypertermiahistoria (tai sen epäily tai suvussa)
- anamneesissa maksasairaus, ikterus, selittämätön kuume tai eosinofilia halogeenianestesian jälkeen
- potilaalla on oireinen gastroesofageaalinen refluksi
- potilas on yliherkkä yhdelle tai useammalle seuraavista aineista: propofoli, remifentaniili, selokuriini, sisatrakurium, rokuroni, desfluraani, ksenon, parasetamoli, ketoprofeeni, nefopaami, tramadoli
- potilaalla on obstruktiivinen hengitysvajaus (krooninen obstruktiivinen pneumopatia, astma) tai sydänsairaus, jonka sydämen toiminta on vakavasti muuttunut
- potilaalla on korkea kallonsisäinen paine
- potilas tarvitsee korkeita happipitoisuuksia (fio2>40%)
- potilaalla on neurosensoraalinen puutos, joka estää lukemisen, kirjoittamisen tai vastaamisen yksinkertaisiin suullisiin käskyihin (vakava kuurous, kielen heikkeneminen...) proteesin puuttuessa
- potilaalla on psykiatrinen sairaus tai hän käyttää kroonisesti alkoholia tai muuta mieltä muuttavaa ainetta
- potilaalla on ollut yleisanestesia viimeisten 15 päivän aikana
- holhouksen alainen potilas
- mahdotonta välittää tietoja potilaalle oikein
- tehokkaan ehkäisyn puuttuminen hedelmällisessä iässä oleville naisille
- osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viite - desfluraani
Tämän ryhmän potilaat nukutetaan käyttämällä remifentaniilia yhdessä desfluraanin kanssa.
|
Potilaat nukutetaan käyttämällä remifentaniilia yhdistettynä desfluraaniin
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen - xenon
Tämän ryhmän potilaat nukutetaan käyttämällä ksenoniin liittyvää remifentaniilia
|
Potilaat nukutetaan käyttämällä ksenoniin liittyvää remifentaniilia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 min DSST-suhde
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
(oikeiden vastausten määrä numerosymbolien vaihtotestissä [DSST] 30 minuuttia leikkauksen jälkeen) / (oikeiden vastausten määrä numerosymbolien vaihtotestissä leikkausta edeltävänä iltana)
|
30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
60 min DSST-testi
Aikaikkuna: 60 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
(oikeiden vastausten määrä numerosymbolien vaihtotestiin 60 minuuttia leikkauksen jälkeen) / (oikeiden vastausten määrä numerosymbolien vaihtotestissä leikkausta edeltävänä iltana)
|
60 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
90 min DSST-testi
Aikaikkuna: 90 min leikkauksen jälkeen
|
(oikeiden vastausten määrä numerosymbolien vaihtotestissä 90 minuuttia leikkauksen jälkeen) / (oikeiden vastausten määrä numerosymbolien vaihtotestissä leikkausta edeltävänä iltana)
|
90 min leikkauksen jälkeen
|
|
Aika Aldreten pistemääräksi 10
Aikaikkuna: Välitön post-op; tämä tulos mittaa minuuttien ilmaantumisen (anestesiasta) aikaa, joka tarvitaan Aldrete-pisteen 10 saavuttamiseen
|
Aldrete JA.
Anestesian jälkeinen toipumispistemäärä tarkistettiin.
J. Clin.
Anesth.
1995.
|
Välitön post-op; tämä tulos mittaa minuuttien ilmaantumisen (anestesiasta) aikaa, joka tarvitaan Aldrete-pisteen 10 saavuttamiseen
|
|
Palautuspisteiden laatu
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Palautuslaadun asteikon pistemäärä: Myles PS, Weitkamp B, Jones K et ai. Leikkauksen jälkeisen palautumisen laadun pätevyys ja luotettavuus: QoR-40. Br. J. Anaesth., 2000; 84: 11-15. |
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 27. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRC-I/2009/EN-01
- 2009-017126-39 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .