Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestezie pro obézní pacienty: Desfluran versus xenon (XENON)

26. března 2015 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Výstup z anestezie po bariatrické operaci: Desfluran versus xenon

Obezita ve Francii narůstá, což má za následek zvýšenou poptávku po bariatrické chirurgii. Obezita však také mění fyziopatologické dráhy a farmakokinetiku anestetik. Cílem výzkumníků je porovnat u morbidně obézních pacientů kinetiku okamžitého a přechodného vzniku po vyvážené anestezii s použitím remifentanilu spojeného buď s desfluranem (referenční rameno) nebo s xenonem (experimentální rameno).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont Ferrand, Francie, 63000
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU de Nice - Hôpitaux L'Archet 1 et 2
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Poitiers Cedex, Francie, 86021
        • CHU de Poitiers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) I až III
  • vyžaduje bariatrickou operaci
  • index tělesné hmotnosti (BMI) >= 35 kg/m2
  • pacient mluví a píše francouzsky
  • pacient podepsal souhlas
  • pacient zařazený do programu sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • pacient odmítá podepsat souhlas
  • ASA IV nebo více
  • pacientka je těhotná nebo kojí
  • anamnéza hypertermie (nebo podezření na ni nebo její rodinná anamnéza)
  • anamnéza onemocnění jater, ikterus, nevysvětlitelná horečka nebo eozinofilie po podání halogenové anestezie
  • pacient má symptomatický gastroezofageální reflux
  • pacient má přecitlivělost na jednu nebo více z následujících látek: propofol, remifentanil, celokurin, cisatracurium, rokuronium, desfluran, xenon, paracetamol, ketoprofen, nefopam, tramadol
  • pacient trpí obstrukčním respiračním selháním (chronická obstrukční pneumopatie, astma) nebo má srdeční onemocnění s výrazně změněnou srdeční funkcí
  • pacient má vysoký intrakraniální tlak
  • pacient vyžaduje vysoké koncentrace kyslíku (fio2>40%)
  • pacient má neurosenzorickou poruchu, která brání čtení, psaní nebo reakci na jednoduché ústní příkazy (těžká hluchota, porucha řeči...) bez protézy
  • pacient trpí psychiatrickou patologií nebo chronicky konzumuje alkohol nebo jinou mysl měnící látku
  • pacient měl celkovou anestezii v posledních 15 dnech
  • pacient pod opatrovnictvím
  • není možné správně sdělit pacientovi informace
  • absence účinné antikoncepce pro ženy v plodném věku
  • účast na jiné studii během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Reference - desfluran
Pacienti v této skupině podstoupí anestezii za použití remifentanilu v kombinaci s desfluranem.
Lék: Desfluran
Pacienti podstupují anestezii za použití remifentanilu spojeného s desfluranem
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální - xenon
Pacienti v této skupině podstoupí anestezii za použití remifentanilu spojeného s xenonem
Lék: Xenon
Pacienti podstupují anestezii za použití remifentanilu spojeného s xenonem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr 30 minut DSST
Časové okno: 30 minut po operaci
(počet správných odpovědí na Test substituce číslicových symbolů [DSST] 30 minut po operaci) / (počet správných odpovědí na Test substituce číslicových symbolů noc před operací)
30 minut po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
60minutový test DSST
Časové okno: 60 minut po operaci
(počet správných odpovědí na Test substituce číslicových symbolů 60 minut po operaci) / (počet správných odpovědí na Test substituce číslicových symbolů noc před operací)
60 minut po operaci
90minutový test DSST
Časové okno: 90 minut po operaci
(počet správných odpovědí na Test náhrady číslicových symbolů 90 minut po operaci) / (počet správných odpovědí na Test náhrady číslicových symbolů noc před operací)
90 minut po operaci
Čas na skóre Aldrete 10
Časové okno: Bezprostřední po operaci; tento výsledek měří minuty vynoření (z anestezie) čas potřebný k dosažení Aldrete skóre 10
Aldrete JA. Skóre zotavení po anestezii bylo znovu přezkoumáno. J. Clin. Anesth. 1995.
Bezprostřední po operaci; tento výsledek měří minuty vynoření (z anestezie) čas potřebný k dosažení Aldrete skóre 10
Skóre kvality zotavení
Časové okno: 1. den po operaci

Skóre na stupnici kvality zotavení:

Myles PS, Weitkamp B, Jones K a kol. Platnost a spolehlivost pooperačního skóre kvality zotavení: QoR-40. Br. J. Anaesth., 2000; 84: 11-15.
1. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

22. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRC-I/2009/EN-01
  • 2009-017126-39 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Desfluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit