Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesi til overvægtige patienter: Desfluran versus Xenon (XENON)

26. marts 2015 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Kommer ud af anæstesi efter fedmekirurgi: Desfluran versus Xenon

Fedme er stigende i Frankrig, hvilket resulterer i en øget efterspørgsel efter fedmekirurgi. Men fedme ændrer også fysiopatologiske veje og farmakokinetikken af ​​anæstesimidler. Forskernes mål er at sammenligne, blandt sygeligt overvægtige patienter, den umiddelbare og mellemliggende fremkomstkinetik efter afbalanceret anæstesi ved brug af remifentanil forbundet enten med desfluran (referencearm) eller med xenon (eksperimentel arm).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU de Nice - Hôpitaux L'Archet 1 et 2
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Poitiers Cedex, Frankrig, 86021
        • CHU de Poitiers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I til III
  • kræver fedmekirurgi
  • body mass index (BMI) >= 35 kg/m2
  • patienten taler og skriver fransk
  • patienten har underskrevet samtykkeerklæring
  • patient tilmeldt et socialsikringsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • patient nægter at underskrive samtykke
  • ASA IV eller mere
  • patienten er gravid eller ammer
  • historie med hypertermi (eller mistanke eller familiehistorie herom)
  • historie med leversygdom, ikterus, uforklarlig feber eller eosinofili efter administration af en halogenbedøvelse
  • patienten har symptomatisk gastroøsofagisk refluks
  • patienten har overfølsomhed over for et eller flere af følgende stoffer: propofol, remifentanil, celocurin, cisatracurium, rocuronium, desfluran, xenon, paracetamol, ketoprofen, nefopam, tramadol
  • patienten har obstruktiv respirationssvigt (kronisk obstruktion pneumopati, astma) eller har hjertesygdomme med alvorligt ændret hjertefunktion
  • patienten har højt intrakranielt tryk
  • patienten kræver høje koncentrationer af ilt (fio2>40%)
  • patienten har en neuro-sensorisk defekt, som forhindrer læsning, skrivning eller respons på simple mundtlige kommandoer (alvorlig døvhed, sprogsvækkelse...) i fravær af en protese
  • patienten har en psykiatrisk patologi, eller kronisk indtager alkohol eller andet sindændrende stof
  • patienten har haft generel anæstesi inden for de sidste 15 dage
  • patient under værgemål
  • umuligt at formidle information til patienten korrekt
  • fravær af effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder
  • deltagelse i en anden undersøgelse inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Reference - desfluran
Patienterne i denne gruppe vil gennemgå anæstesi med remifentanil forbundet med desfluran.
Medicin: Desfluran
Patienter gennemgår anæstesi med remifentanil i forbindelse med desfluran
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel - xenon
Patienterne i denne gruppe vil gennemgå anæstesi med remifentanil forbundet med xenon
Medicin: Xenon
Patienter gennemgår anæstesi med remifentanil forbundet med xenon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 min DSST-forhold
Tidsramme: 30 minutter efter operation
(antal korrekte svar på en ciffersymbolsubstitutionstest [DSST] 30 minutter efter operationen) / (antallet af korrekte svar på en ciffersymbolsubstitutionstest natten før operationen)
30 minutter efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
60 min DSST test
Tidsramme: 60 minutter efter operation
(antal korrekte svar på en ciffersymbolsubstitutionstest 60 minutter efter operationen) / (antallet af korrekte svar på en ciffersymbolsubstitutionstest natten før operationen)
60 minutter efter operation
90 min DSST test
Tidsramme: 90 min efter op
(antal korrekte svar på en ciffersymbolsubstitutionstest 90 minutter efter operationen) / (antallet af korrekte svar på en ciffersymbolsubstitutionstest natten før operationen)
90 min efter op
Tid til Aldrete score på 10
Tidsramme: Umiddelbart post-op; dette resultat måler den tid, der er nødvendig for at opnå en Aldrete-score på 10 minutter (fra anæstesi).
Aldrete JA. Resultatet for genopretning efter anæstesi revideret. J. Clin. Anæsth. 1995.
Umiddelbart post-op; dette resultat måler den tid, der er nødvendig for at opnå en Aldrete-score på 10 minutter (fra anæstesi).
Kvalitet af gendannelsesscore
Tidsramme: Dag 1 efter operationen

Scoren på Quality of Recovery-skalaen:

Myles PS, Weitkamp B, Jones K et al. Validitet og pålidelighed af en postoperativ kvalitet af recovery-score: QoR-40. Br. J. Anaesth., 2000; 84: 11-15.
Dag 1 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2010

Først opslået (SKØN)

22. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRC-I/2009/EN-01
  • 2009-017126-39 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Desfluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner