- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01167803
Anästhesie für adipöse Patienten: Desfluran versus Xenon (XENON)
26. März 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Erwachen aus der Narkose nach einer bariatrischen Operation: Desfluran versus Xenon
In Frankreich nimmt die Fettleibigkeit zu, was zu einer erhöhten Nachfrage nach bariatrischen Operationen führt.
Fettleibigkeit verändert jedoch auch die physiopathologischen Prozesse und die Pharmakokinetik von Anästhetika.
Ziel der Forscher ist es, bei krankhaft fettleibigen Patienten die unmittelbare und intermediäre Emergenzkinetik nach ausgewogener Anästhesie mit Remifentanil in Verbindung mit Desfluran (Referenzarm) oder mit Xenon (experimenteller Arm) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
192
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
- CHU de Clermont Ferrand - Hopital Estaing
-
Lille, Frankreich, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nice, Frankreich, 06202
- CHU de Nice - Hôpitaux L'Archet 1 et 2
-
Nîmes, Frankreich, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
- CHU de Poitiers
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) I bis III
- erfordert eine bariatrische Operation
- Body-Mass-Index (BMI) >= 35 kg/m2
- Der Patient spricht und schreibt Französisch
- Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben
- Patient, der in einem Sozialversicherungsprogramm angemeldet ist
Ausschlusskriterien:
- Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
- ASA IV oder höher
- Patientin ist schwanger oder stillt
- Vorgeschichte von Hyperthermie (oder Verdacht oder familiäre Vorgeschichte davon)
- Vorgeschichte von Lebererkrankungen, Ikterus, unerklärlichem Fieber oder Eosinophilie nach Verabreichung einer Halogenanästhesie
- Der Patient hat einen symptomatischen gastroösophagealen Reflux
- Der Patient hat eine Überempfindlichkeit gegen eine oder mehrere der folgenden Substanzen: Propofol, Remifentanil, Celocurin, Cisatracurium, Rocuronium, Desfluran, Xenon, Paracetamol, Ketoprofen, Nefopam, Tramadol
- Der Patient hat ein obstruktives Atemversagen (chronische Obstruktionspneumopathie, Asthma) oder eine Herzerkrankung mit stark veränderter Herzfunktion
- Der Patient hat einen hohen Hirndruck
- Der Patient benötigt hohe Sauerstoffkonzentrationen (fio2>40 %).
- Der Patient leidet an einem neurosensorischen Defizit, das das Lesen, Schreiben oder die Reaktion auf einfache orale Befehle verhindert (schwere Taubheit, Sprachbehinderung usw.), wenn keine Prothese vorhanden ist
- Der Patient hat eine psychiatrische Erkrankung oder konsumiert regelmäßig Alkohol oder andere bewusstseinsverändernde Substanzen
- Der Patient hatte in den letzten 15 Tagen eine Vollnarkose
- Patient unter Vormundschaft
- Es ist unmöglich, dem Patienten Informationen korrekt mitzuteilen
- Fehlen einer wirksamen Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter
- Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Referenz – Desfluran
Die Patienten dieser Gruppe werden einer Anästhesie mit Remifentanil in Kombination mit Desfluran unterzogen.
|
Die Patienten werden einer Anästhesie mit Remifentanil in Kombination mit Desfluran unterzogen
|
EXPERIMENTAL: Experimentell - Xenon
Die Patienten dieser Gruppe werden einer Anästhesie mit Remifentanil in Kombination mit Xenon unterzogen
|
Die Patienten werden einer Anästhesie mit Remifentanil in Kombination mit Xenon unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
30-Minuten-DSST-Verhältnis
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation
|
(die Anzahl der richtigen Antworten auf einen Digit Symbol Substitution Test [DSST] 30 Minuten nach der Operation) / (die Anzahl der richtigen Antworten auf einen Digit Symbol Substitution Test in der Nacht vor der Operation)
|
30 Minuten nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
60-minütiger DSST-Test
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Operation
|
(die Anzahl der richtigen Antworten auf einen Ziffernsymbol-Ersetzungstest 60 Minuten nach der Operation) / (die Anzahl der richtigen Antworten auf einen Ziffernsymbol-Ersetzungstest in der Nacht vor der Operation)
|
60 Minuten nach der Operation
|
90-minütiger DSST-Test
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Operation
|
(die Anzahl der richtigen Antworten auf einen Ziffernsymbol-Ersetzungstest 90 Minuten nach der Operation) / (die Anzahl der richtigen Antworten auf einen Ziffernsymbol-Ersetzungstest in der Nacht vor der Operation)
|
90 Minuten nach der Operation
|
Zeit bis zur Aldrete-Punktzahl von 10
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation; Dieses Ergebnis misst die Minuten des Auftauchens (aus der Anästhesie), die erforderlich sind, um einen Aldrete-Score von 10 zu erreichen
|
Aldrete JA.
Der Erholungswert nach der Anästhesie wurde erneut überprüft.
J. Clin.
Anästhesie.
1995.
|
Unmittelbar nach der Operation; Dieses Ergebnis misst die Minuten des Auftauchens (aus der Anästhesie), die erforderlich sind, um einen Aldrete-Score von 10 zu erreichen
|
Bewertung der Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
|
Die Punktzahl auf der Skala „Quality of Recovery“: Myles PS, Weitkamp B, Jones K et al. Gültigkeit und Zuverlässigkeit eines postoperativen Genesungsqualitäts-Scores: der QoR-40. Br. J. Anaesth., 2000; 84: 11-15. |
Tag 1 nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
27. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHRC-I/2009/EN-01
- 2009-017126-39 (EUDRACT_NUMBER)
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