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Anästhesie für adipöse Patienten: Desfluran versus Xenon (XENON)

26. März 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Erwachen aus der Narkose nach einer bariatrischen Operation: Desfluran versus Xenon

In Frankreich nimmt die Fettleibigkeit zu, was zu einer erhöhten Nachfrage nach bariatrischen Operationen führt. Fettleibigkeit verändert jedoch auch die physiopathologischen Prozesse und die Pharmakokinetik von Anästhetika. Ziel der Forscher ist es, bei krankhaft fettleibigen Patienten die unmittelbare und intermediäre Emergenzkinetik nach ausgewogener Anästhesie mit Remifentanil in Verbindung mit Desfluran (Referenzarm) oder mit Xenon (experimenteller Arm) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU de Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU de Nice - Hôpitaux L'Archet 1 et 2
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
        • CHU de Poitiers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) I bis III
  • erfordert eine bariatrische Operation
  • Body-Mass-Index (BMI) >= 35 kg/m2
  • Der Patient spricht und schreibt Französisch
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben
  • Patient, der in einem Sozialversicherungsprogramm angemeldet ist

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • ASA IV oder höher
  • Patientin ist schwanger oder stillt
  • Vorgeschichte von Hyperthermie (oder Verdacht oder familiäre Vorgeschichte davon)
  • Vorgeschichte von Lebererkrankungen, Ikterus, unerklärlichem Fieber oder Eosinophilie nach Verabreichung einer Halogenanästhesie
  • Der Patient hat einen symptomatischen gastroösophagealen Reflux
  • Der Patient hat eine Überempfindlichkeit gegen eine oder mehrere der folgenden Substanzen: Propofol, Remifentanil, Celocurin, Cisatracurium, Rocuronium, Desfluran, Xenon, Paracetamol, Ketoprofen, Nefopam, Tramadol
  • Der Patient hat ein obstruktives Atemversagen (chronische Obstruktionspneumopathie, Asthma) oder eine Herzerkrankung mit stark veränderter Herzfunktion
  • Der Patient hat einen hohen Hirndruck
  • Der Patient benötigt hohe Sauerstoffkonzentrationen (fio2>40 %).
  • Der Patient leidet an einem neurosensorischen Defizit, das das Lesen, Schreiben oder die Reaktion auf einfache orale Befehle verhindert (schwere Taubheit, Sprachbehinderung usw.), wenn keine Prothese vorhanden ist
  • Der Patient hat eine psychiatrische Erkrankung oder konsumiert regelmäßig Alkohol oder andere bewusstseinsverändernde Substanzen
  • Der Patient hatte in den letzten 15 Tagen eine Vollnarkose
  • Patient unter Vormundschaft
  • Es ist unmöglich, dem Patienten Informationen korrekt mitzuteilen
  • Fehlen einer wirksamen Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Referenz – Desfluran
Die Patienten dieser Gruppe werden einer Anästhesie mit Remifentanil in Kombination mit Desfluran unterzogen.
Die Patienten werden einer Anästhesie mit Remifentanil in Kombination mit Desfluran unterzogen
EXPERIMENTAL: Experimentell - Xenon
Die Patienten dieser Gruppe werden einer Anästhesie mit Remifentanil in Kombination mit Xenon unterzogen
Die Patienten werden einer Anästhesie mit Remifentanil in Kombination mit Xenon unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Minuten-DSST-Verhältnis
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation
(die Anzahl der richtigen Antworten auf einen Digit Symbol Substitution Test [DSST] 30 Minuten nach der Operation) / (die Anzahl der richtigen Antworten auf einen Digit Symbol Substitution Test in der Nacht vor der Operation)
30 Minuten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
60-minütiger DSST-Test
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Operation
(die Anzahl der richtigen Antworten auf einen Ziffernsymbol-Ersetzungstest 60 Minuten nach der Operation) / (die Anzahl der richtigen Antworten auf einen Ziffernsymbol-Ersetzungstest in der Nacht vor der Operation)
60 Minuten nach der Operation
90-minütiger DSST-Test
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Operation
(die Anzahl der richtigen Antworten auf einen Ziffernsymbol-Ersetzungstest 90 Minuten nach der Operation) / (die Anzahl der richtigen Antworten auf einen Ziffernsymbol-Ersetzungstest in der Nacht vor der Operation)
90 Minuten nach der Operation
Zeit bis zur Aldrete-Punktzahl von 10
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation; Dieses Ergebnis misst die Minuten des Auftauchens (aus der Anästhesie), die erforderlich sind, um einen Aldrete-Score von 10 zu erreichen
Aldrete JA. Der Erholungswert nach der Anästhesie wurde erneut überprüft. J. Clin. Anästhesie. 1995.
Unmittelbar nach der Operation; Dieses Ergebnis misst die Minuten des Auftauchens (aus der Anästhesie), die erforderlich sind, um einen Aldrete-Score von 10 zu erreichen
Bewertung der Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation

Die Punktzahl auf der Skala „Quality of Recovery“:

Myles PS, Weitkamp B, Jones K et al. Gültigkeit und Zuverlässigkeit eines postoperativen Genesungsqualitäts-Scores: der QoR-40. Br. J. Anaesth., 2000; 84: 11-15.

Tag 1 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRC-I/2009/EN-01
  • 2009-017126-39 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Desfluran

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