Anestesia per pazienti obesi: desflurano contro xeno (XENON)
26 marzo 2015 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Uscendo dall'anestesia dopo la chirurgia bariatrica: desflurano contro xeno
L'obesità è in aumento in Francia, con conseguente aumento della domanda di chirurgia bariatrica.
Tuttavia l'obesità altera anche i percorsi fisiopatologici e la farmacocinetica degli agenti anestetici.
L'obiettivo dei ricercatori è confrontare, tra pazienti patologicamente obesi, la cinetica di emergenza immediata e intermedia dopo anestesia bilanciata utilizzando remifentanil associato a desflurano (braccio di riferimento) o allo xeno (braccio sperimentale).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
192
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont Ferrand, Francia, 63000
- CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
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Nice, Francia, 06202
- CHU de Nice - Hôpitaux L'Archet 1 et 2
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Poitiers Cedex, Francia, 86021
- CHU de Poitiers
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Società americana di anestesisti (ASA) da I a III
- richiede un intervento di chirurgia bariatrica
- indice di massa corporea (BMI) >= 35 kg/m2
- il paziente parla e scrive in francese
- paziente ha firmato il modulo di consenso
- paziente iscritto a un programma di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- paziente si rifiuta di firmare il consenso
- ASA IV o superiore
- paziente è incinta o sta allattando
- storia di ipertermia (o sospetto, o storia familiare della stessa)
- storia di malattia epatica, ittero, febbre inspiegabile o eosinofilia dopo la somministrazione di un'anestesia alogena
- il paziente ha un reflusso gastroesofageo sintomatico
- il paziente presenta ipersensibilità a una o più delle seguenti sostanze: propofol, remifentanil, celocurina, cisatracurio, rocuronio, desflurano, xeno, paracetamolo, ketoprofene, nefopam, tramadolo
- paziente con insufficienza respiratoria ostruttiva (pneumopatia da ostruzione cronica, asma) o con malattia cardiaca con funzione cardiaca gravemente alterata
- il paziente ha una pressione intracranica elevata
- il paziente necessita di alte concentrazioni di ossigeno (fio2>40%)
- il paziente ha un deficit neurosensoriale che impedisce la lettura, la scrittura o la risposta a semplici comandi orali (grave sordità, disturbi del linguaggio...) in assenza di una protesi
- il paziente ha una patologia psichiatrica o consuma cronicamente alcol o altre sostanze che alterano la mente
- paziente ha avuto anestesia generale negli ultimi 15 giorni
- paziente sotto tutela
- impossibilità di comunicare correttamente le informazioni al paziente
- assenza di contraccezione efficace per le donne in età fertile
- partecipazione a un altro studio negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Riferimento - desflurano
I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti ad anestesia con remifentanil associato a desflurano.
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I pazienti vengono sottoposti ad anestesia con remifentanil associato a desflurano
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SPERIMENTALE: Sperimentale - xeno
I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti ad anestesia con remifentanil associato allo xeno
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I pazienti vengono sottoposti ad anestesia con remifentanil associato allo xeno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto DSST di 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'operazione
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(il numero di risposte corrette a un test di sostituzione dei simboli delle cifre [DSST] 30 minuti dopo l'intervento) / (il numero di risposte corrette a un test di sostituzione dei simboli delle cifre la notte prima dell'intervento)
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30 minuti dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test DSST di 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'intervento
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(il numero di risposte corrette a un test di sostituzione dei simboli delle cifre 60 minuti dopo l'intervento) / (il numero di risposte corrette a un test di sostituzione dei simboli delle cifre la notte prima dell'intervento)
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60 minuti dopo l'intervento
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Test DSST di 90 minuti
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'intervento
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(il numero di risposte corrette a un test di sostituzione dei simboli delle cifre 90 minuti dopo l'intervento) / (il numero di risposte corrette a un test di sostituzione dei simboli delle cifre la notte prima dell'intervento)
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90 minuti dopo l'intervento
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Tempo per il punteggio di Aldrete di 10
Lasso di tempo: Immediato post-operatorio; questo risultato misura i minuti di emergenza (dall'anestesia) necessari per ottenere un punteggio Aldrete di 10
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Aldrete J.A.
Il punteggio di recupero post-anestesia è stato rivisitato.
J.Clin.
Anestetico.
1995.
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Immediato post-operatorio; questo risultato misura i minuti di emergenza (dall'anestesia) necessari per ottenere un punteggio Aldrete di 10
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Punteggio di qualità del recupero
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio
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Il punteggio sulla scala della qualità del recupero: Myles PS, Weitkamp B, Jones K et al. Validità e affidabilità di una qualità postoperatoria del punteggio di recupero: il QoR-40. Fr. J. Anaesth., 2000; 84: 11-15. |
Giorno 1 post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2010
Primo Inserito (STIMA)
22 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRC-I/2009/EN-01
- 2009-017126-39 (EUDRACT_NUMBER)
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