비만 환자의 마취: Desflurane 대 Xenon (XENON)
2015년 3월 26일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Bariatric 수술 후 마취에서 깨어나기 : Desflurane 대 Xenon
프랑스에서는 비만이 증가하여 비만 수술에 대한 수요가 증가하고 있습니다.
그러나 비만은 또한 생리병리학적 경로와 마취제의 약동학을 변화시킵니다.
연구자의 목표는 병적 비만 환자들 사이에서 데스플루란(참조군) 또는 크세논(실험군)과 관련된 레미펜타닐을 사용하여 균형 잡힌 마취 후 즉각적 및 중간 출현 동역학을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
-
Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nice, 프랑스, 06202
- CHU de Nice - Hôpitaux L'Archet 1 et 2
-
Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Poitiers Cedex, 프랑스, 86021
- CHU de Poitiers
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) I~III
- 비만 수술이 필요하다
- 체질량 지수(BMI) >= 35kg/m2
- 환자는 프랑스어를 말하고 씁니다.
- 환자는 동의서에 서명했습니다
- 사회 보장 프로그램에 등록된 환자
제외 기준:
- 환자가 동의서 서명을 거부함
- ASA IV 이상
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 고열 병력(또는 의심 또는 가족력)
- 간 질환, 황달, 설명할 수 없는 발열 또는 할로겐 마취 투여 후 호산구 증가증의 병력
- 환자는 증상이 있는 위식도 역류
- 환자는 다음 물질 중 하나 이상에 과민증이 있습니다: 프로포폴, 레미펜타닐, 셀로쿠린, cisatracurium, rocuronium, desflurane, 크세논, 파라세타몰, 케토프로펜, 네포팜, 트라마돌
- 폐쇄성 호흡 부전(만성 폐쇄성 폐렴, 천식)이 있거나 심장 기능이 심하게 변경된 심장 질환이 있는 환자
- 환자는 두개내압이 높다
- 환자에게 고농도의 산소가 필요함(fio2>40%)
- 환자는 의족 없이 읽기, 쓰기 또는 간단한 구두 명령(심각한 난청, 언어 장애...)에 대한 반응을 하지 못하는 신경 감각 장애가 있습니다.
- 환자가 정신과적 병리를 가지고 있거나 만성적으로 알코올 또는 기타 정신을 바꾸는 물질을 섭취하는 경우
- 환자는 지난 15일 동안 전신 마취를 받았습니다.
- 후견인
- 환자에게 정보를 정확하게 전달하는 것이 불가능함
- 가임기 여성을 위한 효율적인 피임법 부재
- 지난 3개월 이내에 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 참조 - 데스플루란
이 그룹의 환자는 데스플루란과 관련된 레미펜타닐을 사용하여 마취를 받게 됩니다.
|
환자는 데스플루란과 관련된 레미펜타닐을 사용하여 마취를 받습니다.
|
|
실험적: 실험적 - 크세논
이 그룹의 환자는 크세논과 관련된 레미펜타닐을 사용하여 마취를 받게 됩니다.
|
환자는 크세논과 관련된 레미펜타닐을 사용하여 마취를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30분 DSST 비율
기간: 수술 후 30분
|
(수술 30분 후 Digit Symbol Substitution Test[DSST]에 대한 정답 수) / (수술 전날 밤에 Digit Symbol Substitution Test에 대한 정답 수)
|
수술 후 30분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
60분 DSST 테스트
기간: 수술 후 60분
|
(수술 60분 후 숫자대체검사 정답수) / (수술 전날 밤 숫자대체검사 정답수)
|
수술 후 60분
|
|
90분 DSST 테스트
기간: 수술 후 90분
|
(수술 90분 후 숫자대체검사 정답수) / (수술 전날 밤 숫자대체검사 정답수)
|
수술 후 90분
|
|
10의 Aldrete 점수까지의 시간
기간: 즉각적인 수술 후; 이 결과는 Aldrete 점수 10에 도달하는 데 필요한 (마취에서) 출현 시간(분)을 측정합니다.
|
알드레테 JA.
마취 후 회복 점수를 재검토했습니다.
J. 클린.
마취.
1995.
|
즉각적인 수술 후; 이 결과는 Aldrete 점수 10에 도달하는 데 필요한 (마취에서) 출현 시간(분)을 측정합니다.
|
|
복구 점수의 품질
기간: 수술 후 1일차
|
회복의 질 척도 점수: Myles PS, Weitkamp B, Jones K 외. 수술 후 회복 품질 점수의 타당도 및 신뢰성: QoR-40. 브. J. Anaesth., 2000; 84: 11-15. |
수술 후 1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
데스플루란에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland종료됨
-
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal종료됨