Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3F8/GM-CSF Immunotherapy Plus 13-cis-retinoiinihappo suuren riskin neuroblastooman toisen tai suuremman remission vahvistamiseen

tiistai 12. marraskuuta 2019 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

3F8/GM-CSF Immunotherapy Plus 13-cis-retinoiinihappo korkean riskin neuroblastooman toisen tai suuremman remission vahvistamiseen: vaiheen II tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia 3F8:n ja GM-CSF:n yhdistelmällä on potilaaseen ja syöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NB-diagnoosi, joka on määritelty a) histopatologialla (vahvistanut MSKCC:n patologian osasto) tai b) BM-etäpesäkkeillä tai MIBG-avid-leesio(t) sekä korkeat virtsan katekoliamiinitasot.
  • Riskeihin liittyvien hoitoohjeiden1 ja kansainvälisen NB Staging Systemin89 määrittelemä korkean riskin NB, eli vaihe 4, jossa (mikä tahansa ikä) tai ilman (> tai = 18 kuukauden ikään asti) MYCN-vahvistus, MYCN-vahvistettu vaihe 2 tai vaihe 3 (mikä tahansa ikä) tai MYCN-vahvistettu vaihe 4S.
  • Potilailla on >2. CR/VGPR, eikä niissä ole mitattavissa olevaa MIBG-innokasta pehmytkudoskasvainta, jonka vastetta voidaan arvioida.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osoittaa tietoisuutta tämän ohjelman tutkittavasta luonteesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kreatiniini > 3,0 mg/dl
  • ALT, AST ja alkalinen fosfataasi > 5,0 kertaa normaalin yläraja
  • Bilirubiini > 3,0 mg/dl
  • Potilaat, joilla on 3. asteen tai korkeampi toksisuus (käyttäen CTCAE v34.0:aa), jotka liittyvät sydämen, neurologiseen, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan toimintaan fyysisen tarkastuksen perusteella. Potilaiden verenpaineen tulee olla normaali ikään nähden.
  • Progressiivinen sairaus
  • Historia allergia hiiren proteiineille
  • Aktiivinen hengenvaarallinen infektio.
  • Ihmisen anti-hiirivasta-aine (HAMA) tiitteri > 1000 Elisa yksikköä/ml.
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 3F8/GM-CSF Immunotherapy Plus 13-cis-retinoiinihappo
Tämä vaiheen II, avoin, yksihaaratutkimus arvioi suuren annoksen 3F8:n (80 mg/m2/vrk) anti-NB-aktiivisuutta, jota käytetään jaksoissa 1-2, ja palataan tavanomaiseen 3F8-annokseen (20 mg/vrk). m2/vrk) seuraavissa jaksoissa. Kliinisiä tuloksia verrataan edeltävien kokeiden tuloksiin, joissa käytettiin vain tavanomaista 3F8-annostusta. A:sta (6) alkaen potilaat eivät enää saa suuria annoksia 3F8:aa, vaan saavat vain vakioannoksen 3F8 (20 mg/m2/vrk) kaikissa sykleissä.
Biologinen: 3F8/GM-CSF Immunotherapy Plus 13-cis-retinoiinihappo

3F8 (80 mg/m2/vrk), jota käytetään sykleissä 1-2, ja seuraavissa sykleissä palataan tavanomaiseen 3F8-annostukseen (20 mg/m2/vrk). Kliinisiä tuloksia verrataan edeltäneiden kokeiden tuloksiin, joissa käytettiin vain tavallinen 3F8-annos.

A:sta (6) alkaen potilaat eivät enää saa suuria annoksia 3F8:aa, vaan saavat vain vakioannoksen 3F8 (20 mg/m2/vrk) kaikissa sykleissä. Potilaat ovat > tai = 2. CR/VGPR:ssä ja heillä on korkea uusiutumisen riski. Reaaliaikaista kvantitatiivista RT-PCR63-65:tä käytetään MRD:n arvioimiseen BM:ssä. 13-cis-retinoiinihappo aloitetaan syklin 2 jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi suuren annoksen 3F8/GM-CSF:n vaikutusta uusiutumattomaan selviytymiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
potilailla, jotka ovat toisessa tai suuremmassa täydellisessä tai erittäin hyvässä osittaisessa remissiossa, mutta joilla on korkea uusiutumisen riski.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytä reaaliaikaista kvantitatiivista RT-PCR:ää testataksesi hypoteesia siitä, että luuytimen taudin jäännöspitoisuus on minimaalinen
Aikaikkuna: 2 vuotta
ensimmäisten 3F8/GMCSF-hoitojen jälkeen on merkittävä ennustevaikutus relapsivapaaseen eloonjäämiseen.
2 vuotta
Tarkkaile suuriannoksisen vasta-ainehoidon turvallisuutta
Aikaikkuna: 2 vuotta
jotta varmistetaan, että ei kehity tai ilmaantuu sivuvaikutuksia tai haitallisia jälkitauteja, joita ei havaittu aikaisemmassa vaiheen I tutkimuksessa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-160

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa