Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3F8/GM-CSF immunterapi pluss 13-cis-retinsyre for konsolidering av andre eller større remisjon av høyrisikoneuroblastom

12. november 2019 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

3F8/GM-CSF Immunotherapy Plus 13-Cis-Retinoic Acid for konsolidering av andre eller større remisjon av høyrisikoneuroblastom: En fase II-studie

Hensikten med denne studien er å finne ut hvilke effekter, gode og/eller dårlige, kombinasjonen av 3F8 og GM-CSF har på pasienten og kreften.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av NB som definert av a) histopatologi (bekreftet av MSKCC Department of Pathology), eller b) BM-metastaser eller MIBG-avid(e) lesjon(er) pluss høye katekolaminnivåer i urin.
  • Høyrisiko NB som definert av risikorelaterte behandlingsretningslinjer1 og International NB Staging System,89, dvs. stadium 4 med (alle alder) eller uten (> eller = til 18 måneders alder) MYCN-amplifikasjon, MYCN-amplifisert stadium 2 eller trinn 3 (alle aldre), eller MYCN-forsterket trinn 4S.
  • Pasientene er i >2. CR/VGPR, inkludert ingen målbar MIBG-avid bløtvevssvulst som kan vurderes for respons.
  • Signert informert samtykke som indikerer bevissthet om undersøkelseskarakteren til dette programmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatinin > 3,0 mg/dL
  • ALAT, ASAT og alkalisk fosfatase > 5,0 ganger øvre normalgrense
  • Bilirubin > 3,0 mg/dL
  • Pasienter med grad 3 eller høyere toksisitet (ved bruk av CTCAE v34.0) relatert til hjerte-, nevrologisk, lunge- eller gastrointestinal funksjon som bestemt ved fysisk undersøkelse. Pasienter må ha normalt blodtrykk for alder.
  • Progressiv sykdom
  • Historie med allergi mot museproteiner
  • Aktiv livstruende infeksjon.
  • Human anti-mus antistoff (HAMA) titer >1000 Elisa enheter/ml.
  • Manglende evne til å overholde protokollkrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 3F8/GM-CSF Immunterapi Pluss 13-Cis-retinsyre
Denne fase II, åpne, enkeltarmsstudien vurderer anti-NB-aktiviteten til høydose 3F8 (80 mg/m2/dag), som brukes i syklus 1-2, med tilbakevending til standard 3F8-dosering (20 mg/dag). m2/dag) i påfølgende sykluser. Kliniske resultater vil bli sammenlignet med de i forgjengerstudiene som bare brukte standard 3F8-dosering. Fra og med A(6) får pasienter ikke lenger høydose 3F8, men får kun standarddose 3F8 (20 mg/m2/dag) for alle sykluser.
Biologisk: 3F8/GM-CSF Immunterapi Pluss 13-Cis-retinsyre

3F8 (80 mg/m2/dag), som brukes i syklus 1-2, med tilbakevending til standard 3F8-dosering (20 mg/m2/dag) i påfølgende sykluser. Kliniske resultater vil bli sammenlignet med de i forgjengerstudiene som brukte bare standard 3F8-dosering.

Fra og med A(6) får pasienter ikke lenger høydose 3F8, men får kun standarddose 3F8 (20 mg/m2/dag) for alle sykluser. Pasientene er i > eller = til 2. CR/VGPR og har høy risiko for ytterligere tilbakefall. Sanntids kvantitativ RT-PCR63-65 vil bli brukt til å vurdere MRD i BM. 13-cis-retinsyre startes etter syklus 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten av høydose 3F8/GM-CSF på tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
hos pasienter i andre eller større fullstendig eller meget god delvis remisjon, men med høy risiko for ytterligere tilbakefall.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk sanntids kvantitativ RT-PCR for å teste hypotesen om at det minimale restsykdominnholdet i benmargen
Tidsramme: 2 år
etter de første behandlingene med 3F8/GMCSF har betydelig prognostisk innvirkning på tilbakefallsfri overlevelse.
2 år
Overvåk sikkerheten til høydose-antistoffbehandlingen
Tidsramme: 2 år
for å sikre at ingen bivirkninger eller skadelige følgetilstander utvikles eller dukker opp som ikke ble sett i den tidligere fase I-studien.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

18. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-160

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere