Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia 3F8/GM-CSF plus kwas 13-Cis-retinowy w celu konsolidacji drugiej lub większej remisji nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka

12 listopada 2019 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Immunoterapia 3F8/GM-CSF plus kwas 13-Cis-retinowy w celu utrwalenia drugiej lub większej remisji nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka: badanie fazy II

Celem tego badania jest ustalenie, jaki wpływ, dobry i/lub zły, ma połączenie 3F8 i GM-CSF na pacjenta i nowotwór.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie NB określone przez a) badanie histopatologiczne (potwierdzone przez Departament Patologii MSKCC) lub b) przerzuty do szpiku kostnego lub zmiany zapalne związane z MIBG oraz wysoki poziom katecholamin w moczu.
  • NB wysokiego ryzyka, zgodnie z wytycznymi leczenia związanymi z ryzykiem1 i International NB Staging System,89 tj. stadium 4 z (dowolny wiek) lub bez (> lub = do 18 miesięcy) amplifikacji MYCN, stadium 2 z amplifikacją MYCN lub etap 3 (dowolny wiek) lub etap 4S z amplifikacją MYCN.
  • Pacjenci są w > 2. CR/VGPR, w tym brak mierzalnego guza tkanek miękkich preferującego MIBG, który można ocenić pod kątem odpowiedzi.
  • Podpisana świadoma zgoda wskazująca na świadomość badawczego charakteru tego programu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kreatynina > 3,0 mg/dl
  • AlAT, AspAT i fosfataza zasadowa > 5,0 razy górna granica normy
  • Bilirubina > 3,0 mg/dl
  • Pacjenci z toksycznością stopnia 3. lub wyższego (na podstawie CTCAE wersja 34.0) związaną z czynnością serca, układu nerwowego, płuc lub przewodu pokarmowego, jak określono w badaniu przedmiotowym. Pacjenci muszą mieć normalne ciśnienie krwi dla wieku.
  • Postępująca choroba
  • Historia alergii na białka mysie
  • Aktywna infekcja zagrażająca życiu.
  • Miano ludzkich przeciwciał anty-mysich (HAMA) >1000 jednostek Elisa/ml.
  • Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Immunoterapia 3F8/GM-CSF plus kwas 13-Cis-retinowy
To jednoramienne, otwarte badanie fazy II ocenia aktywność anty-NB wysokiej dawki 3F8 (80 mg/m2/dobę), która jest stosowana w cyklach 1-2, z powrotem do standardowej dawki 3F8 (20 mg/m2/dobę). m2/dzień) w kolejnych cyklach. Wyniki kliniczne zostaną porównane z wynikami poprzednich badań, w których stosowano tylko standardowe dawkowanie 3F8. Począwszy od A(6), pacjenci nie otrzymują już dużych dawek 3F8, ale otrzymują tylko standardową dawkę 3F8 (20 mg/m2/dzień) we wszystkich cyklach.
Biologiczny: Immunoterapia 3F8/GM-CSF plus kwas 13-Cis-retinowy

3F8 (80 mg/m2/dobę), który jest stosowany w cyklach 1-2, z powrotem do standardowego dawkowania 3F8 (20 mg/m2/dobę) w kolejnych cyklach. Wyniki kliniczne zostaną porównane z wynikami poprzednich badań, w których stosowano tylko standardowe dawkowanie 3F8.

Począwszy od A(6), pacjenci nie otrzymują już dużych dawek 3F8, ale otrzymują tylko standardową dawkę 3F8 (20 mg/m2/dzień) we wszystkich cyklach. Pacjenci są > lub = do 2. CR/VGPR i mają wysokie ryzyko dodatkowego nawrotu. Ilościowa RT-PCR63-65 w czasie rzeczywistym zostanie wykorzystana do oceny MRD w BM. Kwas 13-cis-retinowy rozpoczyna się po cyklu 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu wysokich dawek 3F8/GM-CSF na przeżycie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
u pacjentów z drugą lub większą całkowitą lub bardzo dobrą częściową remisją, ale z dużym ryzykiem dodatkowego nawrotu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosuj ilościową RT-PCR w czasie rzeczywistym, aby przetestować hipotezę, że minimalna zawartość choroby resztkowej w szpiku kostnym
Ramy czasowe: 2 lata
po pierwszym leczeniu 3F8/GMCSF ma istotny wpływ prognostyczny na przeżycie wolne od nawrotu choroby.
2 lata
Monitoruj bezpieczeństwo leczenia dużymi dawkami przeciwciał
Ramy czasowe: 2 lata
aby upewnić się, że nie rozwiną się lub nie pojawią się żadne skutki uboczne lub szkodliwe następstwa, których nie zaobserwowano we wcześniejszym badaniu fazy I.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-160

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj