- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01209793
Safety and Tolerability Study of REGN846 (SAR302352) in Healthy Volunteers
torstai 31. toukokuuta 2012 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single Ascending Dose Study of the Safety and Tolerability of Intravenously Administered REGN846 (SAR302352) in Healthy Volunteers
This study is being conducted to assess the safety and tolerability of a single ascending intravenous (IV) dose of REGN846 in healthy volunteers.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia
- Nucleus Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy men and women between the ages of 18 and 65; women must be postmenopausal or surgically sterile
- Body Mass Index (BMI) between 18.0 and 30.0 kg/m2, inclusive
- Normal vital signs after resting in a sitting position for 5 minutes:
- Normal standard 12-lead ECG
- Willing and able to comply with clinic visits and study-related procedures
- Provide signed informed consent
- Able to understand and complete study-related questionnaires
Exclusion Criteria:
- Current or prior history of smoking
- Any illness or condition that would adversely affect the subject's participation in this study
- Hospitalization within 60 days of the screening visit
- Any clinically significant abnormalities observed during the screening visit
- History of or positive human immunodeficiency virus (HIV) screen result at the screening visit
- History of positive blood test for hepatitis B/hepatitis C or positive hepatitis screen result at the screening visit
- History of positive drug screen result for drug or alcohol abuse within a year prior to the screening visit
- Known sensitivity to any of the components of the Investigational Product formulation
- Participation in any clinical research study evaluating another investigational drug or therapy within 30 days or at least 5 half-lives (whichever is longer), of the investigational drug prior to the screening visit
- Any condition that would place the subject at risk, interfere with participation in the study
- History of a parasitic infection or recent (within the previous 6 months) travel to a parasitic endemic area
- Live/attenuated vaccinations within 12 weeks of screening or during the study
- Any subjects with planned elective surgery
- Sexually active men who are unwilling to utilize adequate contraception
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dose 1
(3:1, active: placebo)
|
5 IV cohorts (Dose 1, 2, 3, 4, 5)
|
|
Kokeellinen: Dose 2
(3:1, active: placebo)
|
5 IV cohorts (Dose 1, 2, 3, 4, 5)
|
|
Kokeellinen: Dose 3
(3:1, active: placebo)
|
5 IV cohorts (Dose 1, 2, 3, 4, 5)
|
|
Kokeellinen: Dose 4
(3:1, active: placebo)
|
5 IV cohorts (Dose 1, 2, 3, 4, 5)
|
|
Kokeellinen: Dose 5
(3:1, active: placebo)
|
5 IV cohorts (Dose 1, 2, 3, 4, 5)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Incidence and severity of adverse events
Aikaikkuna: Baseline through end of study
|
Baseline through end of study
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK profile
Aikaikkuna: Baseline through end of study
|
Baseline through end of study
|
|
Immunogenicity
Aikaikkuna: Visits 2, 8, 10 and 12
|
Visits 2, 8, 10 and 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R846-HV-1007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .