- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01209793
Safety and Tolerability Study of REGN846 (SAR302352) in Healthy Volunteers
31. května 2012 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single Ascending Dose Study of the Safety and Tolerability of Intravenously Administered REGN846 (SAR302352) in Healthy Volunteers
This study is being conducted to assess the safety and tolerability of a single ascending intravenous (IV) dose of REGN846 in healthy volunteers.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie
- Nucleus Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy men and women between the ages of 18 and 65; women must be postmenopausal or surgically sterile
- Body Mass Index (BMI) between 18.0 and 30.0 kg/m2, inclusive
- Normal vital signs after resting in a sitting position for 5 minutes:
- Normal standard 12-lead ECG
- Willing and able to comply with clinic visits and study-related procedures
- Provide signed informed consent
- Able to understand and complete study-related questionnaires
Exclusion Criteria:
- Current or prior history of smoking
- Any illness or condition that would adversely affect the subject's participation in this study
- Hospitalization within 60 days of the screening visit
- Any clinically significant abnormalities observed during the screening visit
- History of or positive human immunodeficiency virus (HIV) screen result at the screening visit
- History of positive blood test for hepatitis B/hepatitis C or positive hepatitis screen result at the screening visit
- History of positive drug screen result for drug or alcohol abuse within a year prior to the screening visit
- Known sensitivity to any of the components of the Investigational Product formulation
- Participation in any clinical research study evaluating another investigational drug or therapy within 30 days or at least 5 half-lives (whichever is longer), of the investigational drug prior to the screening visit
- Any condition that would place the subject at risk, interfere with participation in the study
- History of a parasitic infection or recent (within the previous 6 months) travel to a parasitic endemic area
- Live/attenuated vaccinations within 12 weeks of screening or during the study
- Any subjects with planned elective surgery
- Sexually active men who are unwilling to utilize adequate contraception
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dose 1
(3:1, active: placebo)
|
5 IV cohorts (Dose 1, 2, 3, 4, 5)
|
Experimentální: Dose 2
(3:1, active: placebo)
|
5 IV cohorts (Dose 1, 2, 3, 4, 5)
|
Experimentální: Dose 3
(3:1, active: placebo)
|
5 IV cohorts (Dose 1, 2, 3, 4, 5)
|
Experimentální: Dose 4
(3:1, active: placebo)
|
5 IV cohorts (Dose 1, 2, 3, 4, 5)
|
Experimentální: Dose 5
(3:1, active: placebo)
|
5 IV cohorts (Dose 1, 2, 3, 4, 5)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Incidence and severity of adverse events
Časové okno: Baseline through end of study
|
Baseline through end of study
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
PK profile
Časové okno: Baseline through end of study
|
Baseline through end of study
|
Immunogenicity
Časové okno: Visits 2, 8, 10 and 12
|
Visits 2, 8, 10 and 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R846-HV-1007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na REGN846
-
Regeneron PharmaceuticalsUkončenoPruritus | Atopická dermatitidaPolsko, Německo, Finsko