Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Tolerability Study of REGN846 (SAR302352) in Healthy Volunteers

31 maja 2012 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single Ascending Dose Study of the Safety and Tolerability of Intravenously Administered REGN846 (SAR302352) in Healthy Volunteers

This study is being conducted to assess the safety and tolerability of a single ascending intravenous (IV) dose of REGN846 in healthy volunteers.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Melbourne, Australia
        • Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy men and women between the ages of 18 and 65; women must be postmenopausal or surgically sterile
  • Body Mass Index (BMI) between 18.0 and 30.0 kg/m2, inclusive
  • Normal vital signs after resting in a sitting position for 5 minutes:
  • Normal standard 12-lead ECG
  • Willing and able to comply with clinic visits and study-related procedures
  • Provide signed informed consent
  • Able to understand and complete study-related questionnaires

Exclusion Criteria:

  • Current or prior history of smoking
  • Any illness or condition that would adversely affect the subject's participation in this study
  • Hospitalization within 60 days of the screening visit
  • Any clinically significant abnormalities observed during the screening visit
  • History of or positive human immunodeficiency virus (HIV) screen result at the screening visit
  • History of positive blood test for hepatitis B/hepatitis C or positive hepatitis screen result at the screening visit
  • History of positive drug screen result for drug or alcohol abuse within a year prior to the screening visit
  • Known sensitivity to any of the components of the Investigational Product formulation
  • Participation in any clinical research study evaluating another investigational drug or therapy within 30 days or at least 5 half-lives (whichever is longer), of the investigational drug prior to the screening visit
  • Any condition that would place the subject at risk, interfere with participation in the study
  • History of a parasitic infection or recent (within the previous 6 months) travel to a parasitic endemic area
  • Live/attenuated vaccinations within 12 weeks of screening or during the study
  • Any subjects with planned elective surgery
  • Sexually active men who are unwilling to utilize adequate contraception

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dose 1
(3:1, active: placebo)
5 IV cohorts (Dose 1, 2, 3, 4, 5)
Eksperymentalny: Dose 2
(3:1, active: placebo)
5 IV cohorts (Dose 1, 2, 3, 4, 5)
Eksperymentalny: Dose 3
(3:1, active: placebo)
5 IV cohorts (Dose 1, 2, 3, 4, 5)
Eksperymentalny: Dose 4
(3:1, active: placebo)
5 IV cohorts (Dose 1, 2, 3, 4, 5)
Eksperymentalny: Dose 5
(3:1, active: placebo)
5 IV cohorts (Dose 1, 2, 3, 4, 5)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence and severity of adverse events
Ramy czasowe: Baseline through end of study
Baseline through end of study

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PK profile
Ramy czasowe: Baseline through end of study
Baseline through end of study
Immunogenicity
Ramy czasowe: Visits 2, 8, 10 and 12
Visits 2, 8, 10 and 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R846-HV-1007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na REGN846

3
Subskrybuj