- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01209793
Safety and Tolerability Study of REGN846 (SAR302352) in Healthy Volunteers
31 de mayo de 2012 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single Ascending Dose Study of the Safety and Tolerability of Intravenously Administered REGN846 (SAR302352) in Healthy Volunteers
This study is being conducted to assess the safety and tolerability of a single ascending intravenous (IV) dose of REGN846 in healthy volunteers.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Melbourne, Australia
- Nucleus Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy men and women between the ages of 18 and 65; women must be postmenopausal or surgically sterile
- Body Mass Index (BMI) between 18.0 and 30.0 kg/m2, inclusive
- Normal vital signs after resting in a sitting position for 5 minutes:
- Normal standard 12-lead ECG
- Willing and able to comply with clinic visits and study-related procedures
- Provide signed informed consent
- Able to understand and complete study-related questionnaires
Exclusion Criteria:
- Current or prior history of smoking
- Any illness or condition that would adversely affect the subject's participation in this study
- Hospitalization within 60 days of the screening visit
- Any clinically significant abnormalities observed during the screening visit
- History of or positive human immunodeficiency virus (HIV) screen result at the screening visit
- History of positive blood test for hepatitis B/hepatitis C or positive hepatitis screen result at the screening visit
- History of positive drug screen result for drug or alcohol abuse within a year prior to the screening visit
- Known sensitivity to any of the components of the Investigational Product formulation
- Participation in any clinical research study evaluating another investigational drug or therapy within 30 days or at least 5 half-lives (whichever is longer), of the investigational drug prior to the screening visit
- Any condition that would place the subject at risk, interfere with participation in the study
- History of a parasitic infection or recent (within the previous 6 months) travel to a parasitic endemic area
- Live/attenuated vaccinations within 12 weeks of screening or during the study
- Any subjects with planned elective surgery
- Sexually active men who are unwilling to utilize adequate contraception
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dose 1
(3:1, active: placebo)
|
5 IV cohorts (Dose 1, 2, 3, 4, 5)
|
Experimental: Dose 2
(3:1, active: placebo)
|
5 IV cohorts (Dose 1, 2, 3, 4, 5)
|
Experimental: Dose 3
(3:1, active: placebo)
|
5 IV cohorts (Dose 1, 2, 3, 4, 5)
|
Experimental: Dose 4
(3:1, active: placebo)
|
5 IV cohorts (Dose 1, 2, 3, 4, 5)
|
Experimental: Dose 5
(3:1, active: placebo)
|
5 IV cohorts (Dose 1, 2, 3, 4, 5)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidence and severity of adverse events
Periodo de tiempo: Baseline through end of study
|
Baseline through end of study
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
PK profile
Periodo de tiempo: Baseline through end of study
|
Baseline through end of study
|
Immunogenicity
Periodo de tiempo: Visits 2, 8, 10 and 12
|
Visits 2, 8, 10 and 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R846-HV-1007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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