Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Tolerability Study of REGN846 (SAR302352) in Healthy Volunteers

31. mai 2012 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single Ascending Dose Study of the Safety and Tolerability of Intravenously Administered REGN846 (SAR302352) in Healthy Volunteers

This study is being conducted to assess the safety and tolerability of a single ascending intravenous (IV) dose of REGN846 in healthy volunteers.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Melbourne, Australia
        • Nucleus Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy men and women between the ages of 18 and 65; women must be postmenopausal or surgically sterile
  • Body Mass Index (BMI) between 18.0 and 30.0 kg/m2, inclusive
  • Normal vital signs after resting in a sitting position for 5 minutes:
  • Normal standard 12-lead ECG
  • Willing and able to comply with clinic visits and study-related procedures
  • Provide signed informed consent
  • Able to understand and complete study-related questionnaires

Exclusion Criteria:

  • Current or prior history of smoking
  • Any illness or condition that would adversely affect the subject's participation in this study
  • Hospitalization within 60 days of the screening visit
  • Any clinically significant abnormalities observed during the screening visit
  • History of or positive human immunodeficiency virus (HIV) screen result at the screening visit
  • History of positive blood test for hepatitis B/hepatitis C or positive hepatitis screen result at the screening visit
  • History of positive drug screen result for drug or alcohol abuse within a year prior to the screening visit
  • Known sensitivity to any of the components of the Investigational Product formulation
  • Participation in any clinical research study evaluating another investigational drug or therapy within 30 days or at least 5 half-lives (whichever is longer), of the investigational drug prior to the screening visit
  • Any condition that would place the subject at risk, interfere with participation in the study
  • History of a parasitic infection or recent (within the previous 6 months) travel to a parasitic endemic area
  • Live/attenuated vaccinations within 12 weeks of screening or during the study
  • Any subjects with planned elective surgery
  • Sexually active men who are unwilling to utilize adequate contraception

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose 1
(3:1, active: placebo)
5 IV cohorts (Dose 1, 2, 3, 4, 5)
Eksperimentell: Dose 2
(3:1, active: placebo)
5 IV cohorts (Dose 1, 2, 3, 4, 5)
Eksperimentell: Dose 3
(3:1, active: placebo)
5 IV cohorts (Dose 1, 2, 3, 4, 5)
Eksperimentell: Dose 4
(3:1, active: placebo)
5 IV cohorts (Dose 1, 2, 3, 4, 5)
Eksperimentell: Dose 5
(3:1, active: placebo)
5 IV cohorts (Dose 1, 2, 3, 4, 5)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence and severity of adverse events
Tidsramme: Baseline through end of study
Baseline through end of study

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK profile
Tidsramme: Baseline through end of study
Baseline through end of study
Immunogenicity
Tidsramme: Visits 2, 8, 10 and 12
Visits 2, 8, 10 and 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R846-HV-1007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere