- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01209793
Safety and Tolerability Study of REGN846 (SAR302352) in Healthy Volunteers
31. mai 2012 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single Ascending Dose Study of the Safety and Tolerability of Intravenously Administered REGN846 (SAR302352) in Healthy Volunteers
This study is being conducted to assess the safety and tolerability of a single ascending intravenous (IV) dose of REGN846 in healthy volunteers.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australia
- Nucleus Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy men and women between the ages of 18 and 65; women must be postmenopausal or surgically sterile
- Body Mass Index (BMI) between 18.0 and 30.0 kg/m2, inclusive
- Normal vital signs after resting in a sitting position for 5 minutes:
- Normal standard 12-lead ECG
- Willing and able to comply with clinic visits and study-related procedures
- Provide signed informed consent
- Able to understand and complete study-related questionnaires
Exclusion Criteria:
- Current or prior history of smoking
- Any illness or condition that would adversely affect the subject's participation in this study
- Hospitalization within 60 days of the screening visit
- Any clinically significant abnormalities observed during the screening visit
- History of or positive human immunodeficiency virus (HIV) screen result at the screening visit
- History of positive blood test for hepatitis B/hepatitis C or positive hepatitis screen result at the screening visit
- History of positive drug screen result for drug or alcohol abuse within a year prior to the screening visit
- Known sensitivity to any of the components of the Investigational Product formulation
- Participation in any clinical research study evaluating another investigational drug or therapy within 30 days or at least 5 half-lives (whichever is longer), of the investigational drug prior to the screening visit
- Any condition that would place the subject at risk, interfere with participation in the study
- History of a parasitic infection or recent (within the previous 6 months) travel to a parasitic endemic area
- Live/attenuated vaccinations within 12 weeks of screening or during the study
- Any subjects with planned elective surgery
- Sexually active men who are unwilling to utilize adequate contraception
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose 1
(3:1, active: placebo)
|
5 IV cohorts (Dose 1, 2, 3, 4, 5)
|
|
Eksperimentell: Dose 2
(3:1, active: placebo)
|
5 IV cohorts (Dose 1, 2, 3, 4, 5)
|
|
Eksperimentell: Dose 3
(3:1, active: placebo)
|
5 IV cohorts (Dose 1, 2, 3, 4, 5)
|
|
Eksperimentell: Dose 4
(3:1, active: placebo)
|
5 IV cohorts (Dose 1, 2, 3, 4, 5)
|
|
Eksperimentell: Dose 5
(3:1, active: placebo)
|
5 IV cohorts (Dose 1, 2, 3, 4, 5)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Incidence and severity of adverse events
Tidsramme: Baseline through end of study
|
Baseline through end of study
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK profile
Tidsramme: Baseline through end of study
|
Baseline through end of study
|
|
Immunogenicity
Tidsramme: Visits 2, 8, 10 and 12
|
Visits 2, 8, 10 and 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R846-HV-1007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .