- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01209793
Safety and Tolerability Study of REGN846 (SAR302352) in Healthy Volunteers
31. maj 2012 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single Ascending Dose Study of the Safety and Tolerability of Intravenously Administered REGN846 (SAR302352) in Healthy Volunteers
This study is being conducted to assess the safety and tolerability of a single ascending intravenous (IV) dose of REGN846 in healthy volunteers.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australien
- Nucleus Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy men and women between the ages of 18 and 65; women must be postmenopausal or surgically sterile
- Body Mass Index (BMI) between 18.0 and 30.0 kg/m2, inclusive
- Normal vital signs after resting in a sitting position for 5 minutes:
- Normal standard 12-lead ECG
- Willing and able to comply with clinic visits and study-related procedures
- Provide signed informed consent
- Able to understand and complete study-related questionnaires
Exclusion Criteria:
- Current or prior history of smoking
- Any illness or condition that would adversely affect the subject's participation in this study
- Hospitalization within 60 days of the screening visit
- Any clinically significant abnormalities observed during the screening visit
- History of or positive human immunodeficiency virus (HIV) screen result at the screening visit
- History of positive blood test for hepatitis B/hepatitis C or positive hepatitis screen result at the screening visit
- History of positive drug screen result for drug or alcohol abuse within a year prior to the screening visit
- Known sensitivity to any of the components of the Investigational Product formulation
- Participation in any clinical research study evaluating another investigational drug or therapy within 30 days or at least 5 half-lives (whichever is longer), of the investigational drug prior to the screening visit
- Any condition that would place the subject at risk, interfere with participation in the study
- History of a parasitic infection or recent (within the previous 6 months) travel to a parasitic endemic area
- Live/attenuated vaccinations within 12 weeks of screening or during the study
- Any subjects with planned elective surgery
- Sexually active men who are unwilling to utilize adequate contraception
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dose 1
(3:1, active: placebo)
|
5 IV cohorts (Dose 1, 2, 3, 4, 5)
|
Eksperimentel: Dose 2
(3:1, active: placebo)
|
5 IV cohorts (Dose 1, 2, 3, 4, 5)
|
Eksperimentel: Dose 3
(3:1, active: placebo)
|
5 IV cohorts (Dose 1, 2, 3, 4, 5)
|
Eksperimentel: Dose 4
(3:1, active: placebo)
|
5 IV cohorts (Dose 1, 2, 3, 4, 5)
|
Eksperimentel: Dose 5
(3:1, active: placebo)
|
5 IV cohorts (Dose 1, 2, 3, 4, 5)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Incidence and severity of adverse events
Tidsramme: Baseline through end of study
|
Baseline through end of study
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
PK profile
Tidsramme: Baseline through end of study
|
Baseline through end of study
|
Immunogenicity
Tidsramme: Visits 2, 8, 10 and 12
|
Visits 2, 8, 10 and 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2010
Først opslået (Skøn)
27. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R846-HV-1007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med REGN846
-
Regeneron PharmaceuticalsAfsluttetKløe | Atopisk dermatitisPolen, Tyskland, Finland